AZ 다토포타맙 데룩스테칸 폐암 FDA 심사개시
치료전력 국소진행성ㆍ전이성 비 편평 비소세포 폐암 치료
입력 2024.02.20 06:00 수정 2024.02.20 06:01
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아스트라제네카社 및 다이이찌산쿄社는 양사가 공동으로 개발한 유전자 변형 TROP2 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 일종인 다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 19일 공표했다.

다토포타맙 데룩스테칸은 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

TROP2는 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 저발현 또는 음성 유방암에서 폭넓게 발현되는 단백질의 일종을 말한다.

허가신청 건이 접수됨에 따라 다토포타맙 데룩스테칸에 대한 FDA의 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 12월 20일까지 다토포타맙 데룩스테칸의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

다토포타맙 데룩스테칸의 허가신청서는 본임상 3상 ‘TROPION-Lung01 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

시험결과는 지난해 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다.

시험에서 다토포타맙 데룩스테칸은 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 투여한 대조그룹에 비해 두가지 일차적 시험목표의 하나였던 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

현재 ‘탁소텔’은 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 표준요법제로 사용되고 있다.

또 다른 일차적 시험목표의 하나였던 총 생존기간과 관련해서는 다토포타맙 데룩스테칸을 투여한 피험자 그룹을 대상으로 중간분석을 진행한 결과 ‘탁소텔’을 사용한 대조그룹에 비해 수치상 유리한 결과가 눈에 띄었다.

하지만 이 같은 결과는 자료 컷오프 시점에서 볼 때 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차에 해당하는 것은 아니었다.

이처럼 비 편평 비소세포 폐암 환자들 가운데 다토포타맙 데룩스테칸을 투여한 환자그룹은 무진행 생존기간이 임상적으로 유의미하게 개선된 가운데 총 생존기간의 경우 수치상 호의적인 추이를 내보였다.

‘TROPION-Lung01 시험’은 현재도 진행 중이어서 최종분석을 통해 총 생존기간이 평가될 예정이다.

다토포타맙 데룩스테칸의 안전성 프로필을 보면 현재 진행 중인 다른 시험 건들에서 관찰된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “다토포타맙 데룩스테칸이 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위해 기존의 항암화학요법제에 비해 효과적이면서 내약성이 확보된 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라면서 “세계 각국에서 허가신청을 위한 협의가 진행 중인 가운데 미국에서는 유방암 치료제로도 허가신청서가 제출된 상태”라고 말했다.

이번에 도달한 성과는 빠른 시일 내에 환자들을 위해 새로운 치료제를 선보이고자 우리가 기울이고 있는 노력에서 이제 막 출발선을 지났음을 의미하는 것일 뿐이라고 덧붙이기도 했다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “오늘 소식이 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료법을 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포한 새로운 표준요법제를 선보이고자 하는 우리의 노력이 한 걸음 더 앞으로 나아갔음을 의미하는 중요한 진일보라 할 수 있다”면서 “전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 첫 번째 TROP2 표적 항체-약물 결합체로 선을 보이고자 하는 다토포타맙 데룩스테칸의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 대단히 고무적인 일”이라고 강조했다.

이에 따라 우리는 다토포타맙 데룩스테칸이 하루빨리 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 다케시다 대표는 다짐했다.

한편 다토포타맙 데룩스테칸의 유방암 치료 허가신청 건은 본임상 3상 ‘TROPION-Breast01 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

FDA는 가까운 장래에 성인 전이성 호르몬 수용체 양성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 유방암 환자들을 위한 치료제로 제출되었던 다토포타맙 데룩스테칸의 허가신청 건을 접수할 것으로 전망되고 있다.

이밖에도 다토포타맙 데룩스테칸의 폐암 및 유방암 허가신청서 제출절차는 세계 각국에서 진행 중이다.

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