흑색종 최초 T세포 치료제 ‘암탁비’ 美서 나온다
종양 유래 T세포 면역치료제 ‘암탁비’(리필류셀) FDA 허가
입력 2024.02.19 11:20
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FDA가 피부암의 한 유형을 앓고 있는 성인환자들을 위한 최초의 세포치료제 ‘암탁비’(Amtagvi: 리필류셀)를 16일 승인했다.

‘암탁비’는 앞서 치료를 진행한 전력이 있고, 절제수술을 할 수 없거나, 종양이 체내의 다른 부위들로 전이된 흑색종 환자들을 치료하는 용도로 이번에 허가관문을 통과했다.

FDA로부터 ‘암탁비’의 발매를 승인받은 곳은 미국 캘리포니아州 중부도시 샌카를로스에 소재한 암 환자 종양 침윤 림프구(TIL) 치료제 개발 전문 생명공학기업 아이오반스 바이오테라퓨틱스社(Iovance Biotherapeutics)이다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종이 치명적일 수 있는 공격적인 유형의 암 가운데 하나”라면서 “이번에 ‘암탁비’가 허가를 취득한 것은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 새로운 T세포 면역치료제들을 환자들에게 공급할 수 있도록 하기 위해 기울여진 과학적‧임상적 연구노력이 정점에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이와 관련, 흑색종은 전체 피부암의 1% 안팎을 점유하는 것으로 알려져 있음에도 불구, 암으로 인한 사망자 수의 상당부분을 차지하는 것으로 알려져 있다.

게다가 흑색종은 체내의 다른 부위들로 전이될 수 있는 만큼 조기에 발견에 치료하지 않을 경우 전이기로 진행되게 된다.

절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종의 치료는 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제를 포함한 면역치료제들이 사용될 수 있는데, PD-1 저해제들은 체내의 일부 단백질들을 표적으로 작용해 면역계가 암세포들과 싸우도록 돕는 항체의 역할을 하게 된다.

그 뿐 아니라 PD-1 저해제들은 BRAF 유전자를 표적으로 작용해 세포의 성장과 기능수행을 도와 BRAF 유전자 변이와 관련이 있는 흑색종을 치료하는 데 사용될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이 같은 치료제들을 사용했을 때 종양이 진행된 흑색종 환자들에게는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편이다.

‘암탁비’는 환자 자신의 T세포들로 구성된 종양 분리 자가유래 T세포 면역치료제의 일종이다.

환자 자신의 T세포들은 면역계가 암과 싸우도록 돕는 유형의 세포이다.

치료에 앞서 환자의 종양조직 가운데 일부가 절제수술이 진행되는 동안 제거되게 된다.

이렇게 종양 조직에서 분리된 환자의 T세포들은 증식을 거쳐 같은 환자에게 한차례 주입된다.

‘암탁비’는 최초로 FDA의 허가를 취득한 종양 유래 T세포 면역치료제이다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 치료제관리국의 니콜 버던 국장은 “흑색종이 체내의 다른 부위들로 전이되고 확산될 위험성이 매우 높아 환자들에게 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”면서 “오늘 허가결정은 암 환자들을 위해 혁신적이고, 안전하고, 효과적인 치료대안이 개발될 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA가 아끼지 않고 있는 헌신을 방증하는 것”이라고 강조했다.

‘암탁비’는 가속승인(Accelerated Approval) 심사경로를 거쳐 이번에 허가를 취득했다.

가속승인은 유망한 치료제에 대한 환자 접근성이 조기에 확보될 수 있는 기회를 제공해 준다.

가속승인을 취득한 해당기업들의 경우 예상된 임상적 유익성을 입증하기 위해 추가적인 시험을 진행해야 한다.

현재 확증시험 1건이 ‘암탁비’의 임상적 유익성을 입증하기 위해 진행 중이다.

‘암탁비’의 효능 및 안전성은 1건의 글로벌, 다기관, 멀티코호트 시험을 통해 평가됐다.

이 시험에는 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 가운데 이 중 최소한 한차례는 전신요법제를 사용한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자들이 충원됐다.

환자들에게 사용된 전신요법제에는 하나의 PD- 차단항체, BRAF V600 변이 양성 환자들의 경우 하나의 BRAF 저해제 또는 BRAF 저해제와 하나의 MEK 저해제를 병용하는 요법 등이 포함되어 있다.

시험에서 효능은 치료를 진행했을 때 나타난 객관적 반응률과 반응지속기간을 근거로 확립됐다.

권고용량의 ‘암탁비’를 사용해 치료를 진행한 73명의 환자들을 보면 31.5%의 객관적 반응률을 나타냈는데, 이들 가운데는 4.1%(3명)의 완전반응과 27.4%(20명)의 부분반응을 나타낸 환자들이 포함됐다.

또한 치료에 반응을 나타낸 환자들의 56.5%, 47.8% 및 43.5%는 종양이 진행되었거나 6개월차, 9개월차 및 12개월차에 사망에 이르지 않은 것으로 나타난 가운데 반응을 유지한 것으로 분석됐다.

‘암탁비’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 혈중 수치가 장기간 동안 매우 낮게 나타날 수 있을 뿐 아니라 중증 감염증, 심장병, 호흡기 및 신장 기능의 악화, 치명적인 치료 관련 합병증 등이 수반될 수 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 ‘암탁비’의 상표 표기내용에는 이 같은 위험성에 대한 정보를 제공하기 위한 돌출주의문(boxed Warning)이 삽입되어야 한다.

아울러 ‘암탁비’를 투여받는 환자들은 주입 전‧후로 부작용의 징후와 증상들을 관찰하기 위해 면밀한 모니터링이 진행되어야 한다.

부작용 증상들이 나타났을 경우에는 치료를 유보하거나 중단해야 한다.

‘암탁비’를 사용했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 오한, 고열, 피로, 심계항진, 설사, 열성(熱性) 호중구 감소증, 부종, 발진, 저혈압, 탈모, 감염증, 저산소증 및 숨참 등이 보고됐다.

한편 FDA는 앞서 ‘암탁비’를 ‘희귀의약품’, ‘재생의학 첨단 치료제’, ‘패스트 트랙’ 및 ‘신속심사’ 대상 등으로 지정한 바 있다.

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