알보텍 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 각국 순차 데뷔
加 1분기 중ㆍ日 5월경ㆍEEA 7월말..美 내년 2월 예상
입력 2024.02.16 11:29
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아이슬란드의 바이오시밀러 제형 개발‧제조 전문 글로벌 생명공학기업 알보텍社(Alvotech)는 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 바이오시밀러 제형 ‘AVT04’와 관련, 유럽경제지역(EEA)과 캐나다, 일본에서 존슨&존슨社와 분쟁을 타결짓고 합의에 도달했다고 15일 공표했다.

이날 알보텍 측에 따르면 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 치료제로 발매되고 있는 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘AVT04’는 EEA, 캐나다 및 일본에서 이미 허가를 취득한 상태이다.

아울러 ‘AVT04’는 미국을 비롯한 각국 시장에서 이미 허가신청서가 제출되었거나, 제출이 예정되어 있는 단계이다.

알보텍 측은 캐나다시장의 경우 ‘AVT04’가 1/4분기 중으로 발매에 돌입할 수 있을 것으로 예측했다.

‘AVT04’의 일본시장 출시 또한 국가보험약 목록 등재를 거쳐 오는 5월경 이루어질 수 있을 것으로 전망했다.

이와 함께 유럽에서 ‘AVT04’의 첫 번째 시장 데뷔는 ‘스텔라라’의 ‘유럽 의약품 추가적 보호증명’(SPC)이 만료시점에 도달한 후에 가능할 것으로 예상하고 있다면서 오는 7월말경이 될 것으로 내다봤다.

‘유럽 의약품 추가적 보호증명’은 특허 존속기간이 만료시점에 도달한 후 추가로 보호권을 부여하는 유럽의 특허권 존속기간 연장제도를 말한다.

알보텍社의 로버트 웨스먼 대표는 “유럽경제지역, 캐나다 및 일본에서 ‘스텔라라’의 퍼스트 바이오시밀러를 선보이는 과정에서 상용화 제휴기업들과 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”면서 “이를 통해 필수적인 생물학적 제제에 대한 환자 접근성이 향상될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

일본에서 ‘AVT04’의 전권은 알보텍의 상용화 제휴기업인 후지 파마社가 보유하고 있다.

후지 파마는 ‘우스테키뉴맙 BS’ 상품명으로 ‘AVT04’의 발매에 돌입할 예정이다.

캐나다에서 알보텍의 상용화 파트너이자 전권을 보유하고 있는 곳은 JAMP 파마 그룹이다.

JAMP 파마 그룹은 ‘AVT04’를 ‘잼테기’(Jamteki) 상품명으로 발매한다는 방침이다.

유럽경제지역의 경우 알보텍의 상용화 파트너이자 ‘AVT04’의 전권을 보유한 곳은 독일 제약기업 슈타다 아르쯔나이미텔社(Stada Arzneimittel AG)이다.

‘AVT04’는 유럽시장에서 ‘우즈프루보’(Uzpruvo) 상품명으로 선을 보이게 된다.

한편 지난해 6월 알보텍社와 미국시장 상용화 파트너 기업인 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 존슨&존슨社와 분쟁을 타결짓고 라이센스 합의를 도출한 바 있다.

이에 따라 미국시장에서 ‘AVT04’는 늦어도 내년 2월 21일까지는 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

FDA는 바이오시밀러 유저피법(BUFA)에 따라 올해 4월 16일까지 ‘AVT04’에 대한 승인 유무를 결정할 예정이다.

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