브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 각각 접수됐다고 7일 공표했다.

이에 따라 본격적인 심사절차가 개시된 ‘옵디보’의 새로운 적응증은 절제 가능 2A~3B기 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 수술 전‧후 요법으로 ‘옵디보’와 항암화학요법제 병용 신보조요법을 진행한 후 수술과 ‘옵디보’ 투여를 병행하는 요법이다.

FDA가 허가신청 건을 접수함에 따라 오는 10월 8일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

EMA의 경우 지난달 말 허가신청 절차가 완료되었음을 확인함에 따라 일괄(centralized) 심사절차가 개시됐다고 BMS 측은 설명했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 압데라힘 오우케소우 흉부 암 글로벌 프로그램 담당부사장은 “수술받은 비소세포 폐암 환자들 가운데 30~55% 정도에서 종양이 재발하는 것으로 알려져 있다”면서 “다양한 유형의 초기단계 암을 치료하기 위한 포괄적인 접근방법의 일환으로 절게 가능 암 환자들에 대한 치료결과의 개선을 도모하고자 하는 취지에서 우리가 치료대안의 확대를 위해 힘을 기울이고 있는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘CheckMate-77T 시험’에서 우리는 병리학적 완전반응을 유도하기 위한 신보조 면역치료요법의 잠재력과 종양이 재발할 가능성을 낮추기 위한 수술 전‧후 ‘옵디보’ 기반요법의 역할을 평가하면서 환자들의 생존기간 연장을 돕고자 하고 있다”고 설명했다.

이번에 2건의 허가신청 건이 접수된 것은 일부 비소세포 폐암 치료에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 데 임팩트 있는 진전이 이루어졌음을 방증하는 것이자 새로운 수술 전‧후 ‘옵디보’ 기반요법을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 것이라고 의의를 덧붙이기도 했다.

‘옵디보’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-77T 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 BMS가 절제 가능 비소세포 폐암을 치료하기 위한 면역치료제 기반 병용요법을 평가하기 위해 진행한 임상 3상 피험자 무작위 분류시험에서 긍정적인 결과가 도출된 두 번째 시험례이다.

시험결과를 보면 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무사건 생존기간(EFS)의 개선이 입증되면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 병리학적 완전반응(pCR), 주요 병리학적 반응(MPR)을 포함한 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 입증됐다.

또한 이 수술 전‧후 요법은 앞서 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 시험 건들로부터 보고된 내용과 궤를 같이하는 안전성 프로필이 관찰됐다.

안전성 측면에서 새로운 문제의 징후 또한 확인되지 않았다.

이처럼 ‘CheckMate-77T 시험’에서 확보된 무사건 생존기간, 병리학적 완전반응 및 주요 병리학적 반응 관련 시험결과는 지난해 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

‘CheckMate-77T 시험’은 총 생존기간과 관련한 다른 이차적 시험목표의 충족 유무를 평가하기 위해 현재도 진행 중이다.

한편 ‘옵디보’ 및 ‘옵디보’ 기반 병용요법은 지금까지 폐암, 방광암, 식도암/위식도 접합부 암 및 흑색종 등 4가지 유형의 암들에 걸쳐 신보조, 보조 또는 수술 전‧후 요법의 효능이 입증됐다.