에이프로젠은 ‘AP063’(허셉틴 바이오시밀러)에 대해 유럽 이외 기타 지역(인도) 임상3상 시험계획을 2일(현지시각 기준) 승인 받았다고 5일 공시했다. 

임상시험 제목은 ‘ HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴'과 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험으로, 대상질환명(적응증)은 HER2 양성 유방암 (HER2+ Breast Cancer)이다.

회사는 해당 임상시험을 2023년 11월 24일(현지시각 기준) 인도 중앙의약품표준국(Central Drugs Standard Control Organization,CDSCO)에 신청했다.

엥디프로젠은  720명을 대상으로 54주 동안  AP063과 허셉틴 간 유효성, 안전성 및 면역원성을 비교할 방침이다. 

회사 측은 “해당  3상 임상시험을 통해 AP063과 오리지널 약물 허셉틴(Herceptin) 간 유효성, 안전성 및 면역원성 비교 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정”이라며 “ HER2 양성 유방암 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 전이성 위암에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 설명했다. 

또 “3상 임상시험 완료 후 유럽 이외 기타 지역(인도) 뿐 아니라 미국FDA 및 다른 국가에 품목허가 신청 계획 중”이라고 밝혔다.