에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 인도 임상3상 IND 승인
720명 대상 54주 동안 AP063과 허셉틴 간 유효성, 안전성 , 면역원성 비교 평가
입력 2024.02.05 08:51 수정 2024.02.05 08:54
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

에이프로젠은 ‘AP063’(허셉틴 바이오시밀러)에 대해 유럽 이외 기타 지역(인도) 임상3상 시험계획을 2(현지시각 기준승인 받았다고 5일 공시했다

임상시험 제목은 ‘ HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성안전성 및 면역원성을 허셉틴'과 비교하기 위한 무작위배정이중눈가림평행설계동등성다기관 제3상 임상시험으로, 대상질환명(적응증)은 HER2 양성 유방암 (HER2+ Breast Cancer)이다.

회사는 해당 임상시험을 2023년 11월 24(현지시각 기준인도 중앙의약품표준국(Central Drugs Standard Control Organization,CDSCO)에 신청했다.

엥디프로젠은  720명을 대상으로 54주 동안  AP063과 허셉틴 간 유효성안전성 및 면역원성을 비교할 방침이다

회사 측은 해당  3상 임상시험을 통해 AP063과 오리지널 약물 허셉틴(Herceptin) 간 유효성안전성 및 면역원성 비교 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정이라며 “ HER2 양성 유방암 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 전이성 위암에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다고 설명했다

또 “3상 임상시험 완료 후 유럽 이외 기타 지역(인도뿐 아니라 미국FDA 및 다른 국가에 품목허가 신청 계획 중이라고 밝혔다

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 인도 임상3상 IND 승인
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 인도 임상3상 IND 승인
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.