체외진단(IVD) 기업 오상헬스케어(대표이사 홍승억)가 HLA-B5801 유전자 변이를 검사하는 PCR 진단키트를 식약처로부터 제조 허가 받았다고 1일 밝혔다.

허가받은 ‘GeneFinder™ HLA-B*58:01 Plus RealAmp Kit’는 알로푸리놀에 의한 심각한 피부이상반응이 유발될 가능성이 큰 통풍 환자를 식별하는 진단키트다.

통풍은 체내에서 생성된 요산이 제대로 배출되지 못해 관절 주위에 극심한 염증과 통증을 유발하는 질환이다. 바람만 불어도 심한 통증을 느끼기 때문에 요즘 같은 겨울철에 증상이 더 악화된다. 국내 통풍 환자는 비만과 서구화된 식습관, 스트레스와 음주 등으로 매년 증가 추세에 있다. 국민건강보험공단에 따르면 통풍으로 진료받은 환자 수는 2018년 43만 3,984명에서 2022년 50만 8,397명으로 4년간 약 17.1% 증가했다.

통풍치료제인 알로푸리놀은 의약품 부작용 피해구제 다빈도 원인 1위 성분으로 일부 환자는 치명적인 ‘중증피부약물이상반응(SCAR)’이 나타나기도 한다. 알로푸리놀에 의한 SCAR 발생은 HLA-B*5801 유전형과 연관성이 있는 것으로 알려져 있으며, 한국인 HLA-B*5801 유전형 비율은 약 12%로 서양인(1~6%)보다 높은 수준이다.

지금까지 HLA-B*5801 유전자 검사를 위해서는 해외 수입 유전자 검사 제품에 의존해야 했으나, 오상헬스케어에서 편리하게 진단할 수 있는 진단키트를 국내 최초로 식약처로부터 제조 허가를 받았다고 회사 측은 설명했다. 

회사 측에 따르면 이 제품은 국내 병원 및 수탁검사기관에서 사용되는 대부분의 장비에서 사용 가능하며, TaqMan Probe 방식으로 높은 정확성과 1 Tube에 HLA-B5801 타깃과 IC(Internal Control)를 함께 검출해 사용자 편의성을 높였다. 또 전용 Viewer 프로그램으로 결과 분석이 간편하고, 급여화 돼 있는 HLA-B27, ApoE 제품군과(비급여항목 HLA-B51 포함) 구성품 및 장비 조건이 동일해 동시에 검사할 수  있다.

오상헬스케어 관계자는 “급여 기준 개정으로 알로푸리놀 약제 투여가 필요한 모든 환자에게 HLA-B*5801 유전자 검사가 전면 급여화 됐다”며 “중증피부약물이상반응 예방을 위한 HLA-B5801 사전 검사도 더욱 늘어날 것”이라고 밝혔다.

한편 오상헬스케어는 지난 11일 증권신고서를 제출했으며, 이번 상장을 통해 99만 주를 공모할 예정이다. 상장 주관은 NH투자증권이 맡았다.