지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)은 면역항암제 ‘GI-101A’의 새로운 확장 가능성을 위해 프로젠(대표이사 김종균), 에스엘백시젠(대표이사 박준영)과 면역항암제 GI-101A와 유니버셜 항암 백신(Universal cancer vaccine) 병용요법에 대한 업무 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.

이번 협약의 목적으로 지아이이노베이션과 프로젠, 에스엘백시젠은 면역항암제 GI-101A와 DNA 백신 치료제인 PG-101 병용요법을 토대로 전립선암 환자 대상 임상 2상에 착수한다.

이 임상시험은 국내 대부분의 종양내과 전문의 약 900명의 회원이 활동하고 있는 대한 항암요법연구회(KCSG, Korean Cancer Study Group)로부터 연구자주도 임상(IIT) 승인을 획득해 연구 가치를 인정받았으며, 높은 수준의 임상 시험이 될 것으로 기대된다.

이번 임상은 기존 표준치료에 실패한 전이성 전립선암 환자 최대 72명을 대상으로 GI-101A와 PG-101을 병용 투여한 후 안전성, 내약성 및 예비유효성을 평가하게 되며, 서울아산병원 이재련 교수 주도하에 국내 주요 병원이 참여하게 된다. 지난 23일 서울아산병원에서 첫 환자 투여가 진행되었으며, 3주 간격 2제 병용 투여에 대한 안전성이 확인될 예정이다. 

실제 업계에선 이 같은 암환자들의 치료 효과를 극대화하기 위해 면역항암제와 암백신을 병용하는 시도가 이어지고 있으며, mRNA 암 백신 중 유일하게 임상 2상을 마치고 현재 3상을 진행하고 있는 MSD와 모더나의 KEYNOTE-942 연구가 대표적인 예다. 

이에 3사는 항암 면역세포 증식능을 높이는 GI-101A와 높은 전립선암 특이성과 면역원성을 기반으로 면역반응을 효과적으로 유도하는 PG-101을 병용 투여하게 된다면 면역 치료 효과를 극대화하고 부작용을 최소화해 그동안 치료가 어려웠던 전립선암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사에 다르면 GI-101A는 ‘CD80’과 ‘IL-2 변이체’ 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로 경쟁약물 대비 훨씬 더 많은 항암면역세포 증식을 유도해 우수한 항암 활성이 예상될 뿐 아니라 부작용이 적어 다양한 면역요법들과 병용을 할 수 있다. 또한 PG-101은 에스엘백시젠에 의하여 유니버셜 항암 백신 기술이 적용된 플라스미드 DNA 백신으로, 전립선암 특이적 T세포 면역반응을 효과적으로 유도할 수 있다. 인체에 투여된 DNA 백신은 근육세포에서 표적 단백질을 발현하고 인체 내 면역체계가 이 표적 단백질을 감지하면 암세포를 선택적으로 공격하는 면역세포를 활성화해 암세포를 사멸할 수 있다.

에스엘백시젠의 유니버셜 항암 백신 기술은 다수의 암 환자들에게서 공통으로 발견되는 주요 항원에 대한 라이브러리를 기반으로 하며, 특정 암종에 대해 범용적으로(universal) 적용 가능한 항원을 표적화하도록 디자인하는 항암 DNA 백신 플랫폼이다. 이는 최근 신생항원 (neo-antigen)을 기반으로 개발되고 있는 개인맞춤형 항암 백신 기술과는 다른 개념이다.

이번 임상을 주도하는 서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 “‘엑스탄디(엔잘루타마이드)’, ‘자이티가(아비라테론)’ 등 차세대 남성호르몬 수용체 표적치료제에 실패한 경우, 치료 효과 및 그에 따르는 부작용을 고려하면 추천할 만한 약제가 매우 제한적”이라며 “이러한 상황에 놓인 환자들에게 전립선암 표적 항원의 타겟이 가능한 DNA 백신과 기존 1상 임상시험을 통해 면역세포 증식을 유도해 항암 효과를 보여준 GI-101A의 병용 투여를 통해 안전하면서도 우수한 항종양효과가 나타날 것으로 기대된다”고 말했다.