국내 바이오헬스 산업에 새로운 역사가 열린다. 국내 최초로 독자 개발해 글로벌 시장에 출시한 SK바이오팜 '엑스코프리(Xcopri, 성분명 세노바메이트)'가 흑자전환을 눈앞에 뒀다. 특히 허들이 가장 높다는 미국에서 신약으로 성공한 사례라 의미가 크다.

23일 SK바이오팜은 캐나다에서 22일(현지 시간) 엑스코프리를 출시했다고 밝혔다. 이날 증권가에선 올해 1분기 엑스코프리의 흑자전환을 예상하는 리포트를 쏟아냈다.

하나증권 박재경 연구원은 “2024년 4분기 손익분기점에 도달하는 성과를 달성했고, 올해부터 흑자 전환이 전망된다”고 내다봤다. 

한국투자증권 위해주 연구원은 특히 엑스코프리의 시장 경쟁력에 주목했다. 위 연구원은 "복용한 환자의 12개월 유지율은 50.3%로 경쟁약물 브리비액트(42.3%), 앱티옴(44.1%)보다 높다"면서도 "단기간 극적인 처방 건수 증가를 기대하긴 어렵지만, 선형으로 증가하는 중"이라고 설명했다.

업계는 이미 지난해 흑자에 돌입했을 것으로 예측하고 있다. 한 관계자는 “엑스코프리가 2023년 4분기에 손익분기점을 넘고 흑자 전환됐을 것”이라면서 “미국뿐만 아니라 유럽에서도 엑스코프리 사용량이 증가하는 추세”라고 말했다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴, 전임상시험, 임상시험, FDA 승인, 출시까지 독자적으로 연구개발한 뇌전증 치료제다. 엑스코프리는 미국과 유럽에서 각각 2020년 5월, 2021년 6월 출시됐다.

특히 엑스코프리는 뇌전증에서 나타나는 발작 증세를 기존 치료제 대비 크게 줄이면서 사용량이 급증했다. 엑스코프리는 발작 빈도를 약 55% 감소시키는 것이 입증됐다. 이는 경쟁 약물의 발작빈도 감소율 20~40%보다 월등한 수치다.

엑스코프리 미국 처방 수는 매월 최고치를 경신하는 수준으로 선도 치료제와 격차를 좁히고 있다. 하나증권에 따르면 엑스코프리의 2023년 12월 처방 수는 2만4055 TRx(Total Prescriptions, 총 처방)으로, 약 2년 전인 2022년 12월 처방 수 1만6161 TRx 대비 무려 48.8% 늘었다. 특히 처방 수 1위 UCB의 '브리비액트(Briviact)'는 2023년 12월 처방 수 3만973 TRx로, 2022년 1월 처방 수 2만7170 TRx에서 약 22% 증가하는 데 그쳤다. 1위와의 격차가 월간 1만1000여건 이상에서 7000건 수준으로 줄어들었다.

SK바이오팜은 한국, 일본, 중국 등에서 성인을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 임상 결과는 올해 하반기 나올 예정이며, 2025년 내에는 국내와 동아시아 국가에 출시될 예정이다. 여기에 소아 및 청소년 대상 임상 진행 및 액상형 제제 변경 관련 임상도 진행 중이다.

SK바이오팜 이동훈 대표이사는 최근 진행된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “2029년까지 엑스코프리 매출을 10억 달러(약 1조 3000억원)까지 끌어올릴 것”이라면서 “이를 바탕으로 신약 개발에 재투자해 명실상부한 블록버스터 신약개발 기업으로 도약할 것”이라고 밝혔다.