프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 PBP1510의 ‘PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’에 관한 특허를 이스라엘에서 취득했다고 23일 밝혔다. 한국을 비롯해 미국, 러시아, 일본, 중국 등에 이은 13번째 특허다. 

이로써 프레스티지바이오파마는 세계 최초 췌장암 항체신약으로 개발 중인 PBP1510에 대한 독점권을 확대하고 개발 단계별 포트폴리오를 구축하여 독점권을 유지해 나간다는 전략이다.

‘PBP1510’은 스페인, 프랑스, 호주, 미국, 한국에서 1/2a상 임상을 진행하며 임상 1상은 30명, 2a상은 50명을 대상으로 수행된다. 스페인에서 지난 5월 첫 환자 투약이 시작됐으며, 순조롭게 임상이 진행되고 있다. 

프레스티지바이오파마는 임상 1상에서 약물의 독성 및 안전성 등 실험데이터를 확보한 후 임상 약물의 제형 특허를 출원할 예정이다. 특히 제형 특허는 해당 특허를 중심으로 다양한 조건의 특허 출원이 가능하다. 이후 임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능/효과 데이터를 기준으로 임상에서 결정되는 용량, 용법, 적응증 특허를 추가로 출원해 의약품에 대한 독점권 기간을 확대하는 방안을 모색하고 있다.

특허권의 존속기간이 출원일로부터 20년인 것을 감안할 때, 의약품에 대한 독점권 유지를 위해 의약품에 대한 특허권 행사 기간을 최대한으로 확보하는 전략이 필요하다. 실질적인 존속기간 연장을 위해서는 개발 단계별 후속 특허 출원이 이뤄져야 한다. 일반적으로 기업은 의약품의 물질특허를 등록한 후 신규물질 개량, 용도특허, 제제특허 등 추가적인 특허를 연속적으로 출원해 독점 판매기간을 확대한다. 프레스티지바이오파마는 세계 최초 췌장암 항체신약인 PBP1510의 독점적 지위를 확보하고 이를 유지하기 위한 전략을 신약 개발 단계부터 전략적으로 진행 중이다.

한편 프레스티지바이오파마는 ‘2023 유럽종양학회 (ESMO 2023)’에서 회사 고유 치료표적물질인 ‘PAUF’의 난소암 적응증 확대 가능성에 대해 포스터 발표를 진행한 바 있다. 세포 기반 분석과 마우스 이종 이식 실험을 통해 췌장암에서 높게 발현되는 ‘PAUF’ 가 난소암에서도 작용한다는 것을 확인하며 PBP1510의 난소암 치료제로서의 가능성을 확인했다. 회사는 적응증을 확대하는 계속된 연구를 통해 췌장암, 난소암 등 희귀암 치료제 개발에 속도를 내고 있으며 특허의 존속기간 연장을 위한 전략도 차례로 진행하고 있다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “미국, 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 선정된 췌장암 항체신약 PBP1510은 FDA 패스트트랙 품목 지정에 이어 13번째 국가에서 특허를 등록하는 등 혁신적인 치료제로 주목받고 있다”고 말했다. 

이어 그는 특허 전략에 대해서 “판매허가 전까지 최소한의 특허권을 확보하여 경쟁사 모방을 차단하고, 출시 이후 본격적으로 다양한 카테고리의 특허를 출원함으로써 존속기간 연장을 통한 지속적인 매출을 창출할 것”이라고 설명했다.