바이엘, 울혈성 심부전 치료제 임상 2상 스타트
2020년 10월 인수 아스클레피오스 보유 ‘AB-1002’
입력 2024.01.16 11:45
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바이엘 AB社 및 아스클레피오스 바이오파마슈티컬社(Asklepios BioPharmaceutical)는 울혈성 심부전 치료제 후보물질 ‘AB-1002’(또는 ‘NAN-101’)의 임상 2상 ‘GenePHIT 시험’이 착수됐다고 11일 공표했다.

‘GenePHIT 시험’은 적응적(adaptive), 이중맹검법, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류, 다기관 시험으로 설계된 가운데 성인 비 허혈성 심근병증 환자들을 대상으로 ‘AB-1002’를 1회 관상동맥 내 주입하면서 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행될 예정이다.

이 시험의 피험자들은 의학적으로 안정된 상태가 최소한 4주 동안 지속된 뉴욕 심장협회(NYHA) 분류 3급 심부전 환자들이다.

‘GenePHIT 시험’의 풀-네임은 “Gene PHosphatase Inhibition Therapy trial”이다.

미국 노스캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크 및 영국 스코틀랜드 에딘버러에 본사를 둔 유전자 치료제 연구‧개발 및 제조 전문 제약기업이었던 아스클레피오스 바이오파마슈티컬社는 지난 2020년 10월 바이엘社에 의해 40억 달러 상당의 조건으로 인수된 후 바이엘 측이 지분 100%를 보유하되 독자적인 경영을 보장받는 자회사로 편입된 바 있다.

이날 바이엘 측은 ‘AB-1002’가 임상 2상 단계에 돌입한 것이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 심부전 환자들을 위한 새로운 유전자 치료제로 개발이 진행되는 과정에서 이루어진 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것이라면서 의의를 강조했다.

‘GenePHIT 시험’에는 좌심실 박출계수가 15~35% 사이를 나타내는 90~150명의 성인환자들이 충원될 예정이다.

피험자들은 기존의 가이드라인에서 권고되는 치료제를 사용했음에도 불구, 지속적인 심부전 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들로 구성되도록 한다는 것이 바이엘 측의 방침이다.

‘GenePHIT 시험’의 일차적 효능목표는 52주차에 분석한 일부 임상적으로 유의미한 평가지표들의 가감된 승률(modified win ratio)을 산출하는 데 두어졌다.

아스클레피오스 바이오파마슈티컬社의 주드 새멀스키 공동설립자 겸 최고 학술책임자는 “임상 2상 ‘GenePHIT 시험’이 울혈성 심부전 분야의 권위자들인 로저 하자르 박사와 로타르 뢰식 박사의 리더십하에 착수된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이 시험이 가장 파괴적인 질병 가운데 한가지에 사용되는 치료제로 ‘AB-1002’의 잠재력을 결정하는 데 도움이 될 수 있을 것이라는 우리의 믿음”이라고 말했다.

이에 따라 우리는 이처럼 중요한 심장병 유전자 치료제에 대해 더욱 많은 점들을 알아낼 수 있기를 기대해 마지 않는다고 새멀스키 최고 학술책임자는 덧붙였다.

그는 뒤이어 “우리의 바람은 언젠가 ‘AB-1002’가 울혈성 심부전 환자들에게 도움을 줄 수 있게 되는 날이 오는 것”이라고 강조했다.

52주 동안 일차적 효능과 안전성을 평가한 후 4년에 걸친 장기 추적조사가 뒤따르게 될 ‘GenePHIT 시험’은 현재 피험자 충원이 진행 중이다.

아스클레피오스 바이오파마슈티컬 측은 미국과 유럽 각국에서 이 시험을 진행한다는 방침이다.

‘AB-1002’는 개발이 진행 중인 유전자 치료제여서 전 세계 어느 국가에서도 아직까지 허가를 취득한 전례가 부재한 단계이다.

효능 및 안전성 또한 아직까지 확립되었거나 완전한 평가를 거치지 못했다.

‘AB-1002’는 아스클레피오스 바이오파마슈티컬이 지분 100%를 보유한 가운데 독자적인 경영이 이루어지고 있는 스페인 북부도시 산세바스티안 소재 위탁개발‧제조(CDMO) 자회사 비랄젠 벡터 코어社(Viralgen Vector Core)에 의해 제조된다.

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