FDA가 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 의약품(아래 도표 참조)을 사용한 환자들로부터 접수된 자상충동 또는 행동 보고사례들을 대상으로 진행한 최신 평가결과를 11일 공개했다.

GLP-1 수용체 작용제들은 2형 당뇨병을 치료하거나, 비만환자 또는 과다체중자들의 체중감소를 돕기 위해 사용되고 있다.

이날 FDA는 GLP-1 수용체 작용제들의 사용이 자살충동 또는 행동을 유발했음을 뒷받침하는 입증자료가 발견되지 않았다는 요지의 예비적 평가(preliminary evaluation) 결과를 제시했다.

FDA는 최근 수 개월 동안 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)에 접수되었던 자살충동 또는 행동 보고사례들을 대상으로 면밀한 검토작업을 진행해 왔다.

이날 FDA는 제공된 정보가 제한적인 수준의 것에 그친 경우가 많았던 데다 자살충동 또는 행동 발생사례들이 다른 잠재적 요인들로부터 영향을 받았을 가능성도 배제할 수 없는 만큼 보고된 정보들이 GLP-1 수용체 작용제들의 사용과 명확한(clear) 상관관계를 입증한 것이 아니라는 결정을 내렸다.

마찬가지로 대규모 효능시험과 관찰연구 사례들을 포함한 임상시험례들을 대상으로 검토를 진행한 결과 GLP-1 수용체 작용제들의 사용과 자살충동 또는 행동 발생 사이에 상관관계를 발견할 수 없었다고 설명했다.

하지만 GLP-1 수용체 작용제들을 사용 중인 환자그룹과 대조그룹에서 소수의 자상충동 또는 행동 발생사례들이 관찰된 만큼 일부 위험성이 존재한다는 점을 명확하게(definitively) 배제할 수는 없다는 입장을 밝혔다.

이에 따라 FDA는 이 사안에 대한 검토를 계속 진행하고 있다고 덧붙였다.

추가적인 평가작업에는 전체 GLP-12 수용체 작용제들과 관련해서 이루어진 임상시험례들에 대한 심층분석(meta-analysis)과 ‘Sentinel SystemExternal Link Disclaimer’에 나타난 시판 후 자료에 대한 분석 등이 포함되어 있다.

심층분석은 임상시험례들로부터 도출된 자료를 대상으로 한 대규모 통합분석을 말한다.

‘Sentinel’은 건강보험 청구내역과 환자 건강기록 등을 포함한 대규모 데이터 네트워크여서 FDA가 규제하는 의약품들에 대한 안전성 사안들을 조사하는 데 이용될 수 있다.

이날 FDA는 현재 GLP-1 수용체 작용제들을 사용 중인 환자들의 경우 일차적으로 의료인과 상담을 거치지 않고 사용을 중단해선 안 될 것이라고 강조했다.

섣부른 사용중단으로 인해 증상이 더욱 악화될 수 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것이다.

이와 함께 우울증, 자살충동 또는 기분‧행동의 특이한(unusual) 변화가 새로 나타났거나 악화되었을 때 의료인에게 고지할 것을 요망했다.

FDA는 비만 또는 과다체중 환자들을 치료하는 용도로 허가를 취득한 GLP-1 수용체 작용제들의 처방정보에 자살충동 및 행동 위험성에 대한 정보가 포함되어 있음을 상기시켰다.

이 같은 유형의 정보는 다른 유형의 비만 치료제 상표에도 포함되어 있다고 덧붙였다.

상표 표기내용은 체중감소 목적으로 사용되고 있거나 검증을 거친 다양한 기존(older) 의약품에서 관찰된 보고사례들을 근거로 삽입된 것이라고 설명하기도 했다.

FDA는 해당제품들의 처방정보에 따라 GLP-1 수용체 작용제들을 환자들이 사용하는 동안 우울증, 자살충동 또는 기분‧행동의 특이한 변화가 새로 나타났거나 악화되었는지 유무를 모니터링하고 환자상담에 임해 줄 것을 의료인들에게 당부했다.

 ▊ FDA 허가취득 GLP-1 수용체 작용제 현황