한국은 제약바이오 산업 후발 주자다. 그러나 벌써 36호 신약이 탄생했다. 이처럼 비약적인 발전을 이룬 데는 제네릭의약품의 역할이 컸다. 바이오 분야에서도 제네릭과 같은 ‘바이오시밀러’가 본격 출시되기 시작했다. ‘신약 강국’으로 도약할 발판이 마련된 것이다. 약업신문은 한국의 미래 핵심 산업의 원동력이 될 바이오시밀러와 바이오베터 제품을 집중 조명한다.<편집자 주>

바이오시밀러가 과도한 국민건강보험 재정 지출을 막는 데 큰 역할을 하는 것으로 나타났다. 연간 평균 3600억원씩 절감하는 것으로 분석됐다. 바이오시밀러가 환자의 질환 치유 및 건강 증진에 도움을 줄 뿐만 아니라, 건강보험 재정 효율화를 통한 건강보험료 인상을 저지해 가계 부담까지 낮추고 있다.

약업닷컴(약업신문)이 7일 아이큐비아(IQVIA)의 2022년 3분기부터 2023년 2분기(이하 ‘최근 4개 분기’)까지 국내 주요 바이오시밀러 실 처방 데이터를 분석했다. 그 결과, 이 기간에 바이오시밀러 사용으로 절감된 의료비는 3607억6625만원으로, 46%나 감소했다.

2021년과 2022년의 절감 효과는 각각 3112억3932만원, 3871억9089만원이다. 2022년부터 지난해 2분기까지의 총 누적 절감 효과는 8780억5034만원이며, 최근 5개년 기준으로 보면 총 1조1000억원을 가뿐히 넘는다. 특히 최근 고령화 탓에 급증하는 자가면역질환과 암의 1차 치료제로서 바이오의약품 사용이 급증함에 따라 비용 절감 효과는 크게 증가하고 있다.

최근 4개 분기의 결과 변수로는 자가면역질환 치료제 △인플릭시맙(Infliximab, 오리지널 레미케이드) △에타너셉트(Etanercept, 오리지널 엔브렐)  △아달리무맙(Adalimumab 오리지널 휴미라) 및 항암제 △트라스투주맙(Trastuzumab, 오리지널 허셉틴) △베바시주맙(Bevacizumab, 오리지널 아바스틴) △리툭시맙(Rituximab, 오리지널 맙테라) 등 총 6개 제품이 사용됐다. 

산출값(의료비 절감 효과)은 이 기간의 '오리지널 약가'와 '처방량'을 기준으로 계산된 '처방액'과 '실제 처방액'의 차액을 계산했다. 즉, 바이오시밀러 출시에 따라 '감소한 처방액(약가 인하된 오리지널+바이오시밀러)'을 계산한 것이다. 여기에 처방량은 의약품별 각각 대표 용량으로 치환했고, 달러가 기준인 아이큐비아 로우(Raw) 데이터를 원달러 매매기준율 1312.8원으로 계산해 최종 비용 절감 값을 도출했다.

국민건강보험공단 홍지윤 보험급여연구실 부연구위원은 “바이오의약품 시장이 지속해서 성장해 2026년에는 전체 의약품 시장의 35%를 차지할 것”이라면서 “바이오의약품 대부분이 약가가 높은 것을 고려했을 때, 바이오의약품 사용량 증가는 건강보험 재정 건전성을 해칠 우려가 있다”고 지적했다.

실제 국내 건강보험 급여 약품비는 연평균 6.6%씩 증가하고 있다. 건강보험료율도 2017년 이후 지난해까지 매년 상승했다. 2017년 건강보험료율은 6.12%에서 지난해 7.09%로 1% 가까이 올랐다. 지난해 기준 월평균 건보료 금액은 직장 가입자 14만6712원, 지역 가입자 10만7441원이다. 올해는 건강보험료율이 7.09%로 동결됐다.

바이오시밀러 중 인플릭시맙이 최근 4개 분기 기준, 6품목 중 가장 비용 절감 효과가 컸다. 인플릭시맙 바이오시밀러가 출시되지 않았다면, 이 기간 동안 총 1890억1200만원이 청구됐을텐데, 실제 처방액은 851억3496만원으로 분석됐다. 즉, 바이오시밀러 사용으로 1038억7703만원이 절감된 것이다. 베바시주맙 품목의 절감 효과는 806억2013만원으로 두 번째로 많았다. 이어 아달리무맙 655억369만원, 트라스투주맙 493억6944만원, 리툭시맙 430억173만원, 에타너셉트 183억7767만원 순이다.

인플릭시맙 바이오시밀러를 보유한 국내 기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온이 대표적이다. 삼성바이오에피스의 인플릭시맙 바이오시밀러는 레마로체(Remaloce)다. 외국 판매용 상표명은 플릭사비 및 렌플렉시스(바이오젠 상표명: Flixabi, 오가논 상표명: Renflexis)다. 셀트리온은 램시마(Remsima)를 상표명으로 사용 중이다. 

이 밖에 삼성바이오에피스는 △베바시주맙 바이오시밀러로 온베브지(Onbevzi) △아달리무맙 바이오시밀러 아달로체(Adalloce) △트라스투주맙 바이오시밀러 삼페넷(Samfenet) △에타너셉트 바이오시밀러 에톨로체(Etoloce) 등을 보유하고 있다. 셀트리온도 △베바시주맙 바이오시밀러 베그젤마(Vegzelma) △아달리무맙 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma) 등을 갖고 있다.

홍 위원은 “상대적으로 저가이면서도 동등성이 입증된 바이오시밀러를 사용해, 중장기적으로 약제비를 관리해야 한다”고 강조했다.

한 상급종합병원 전문의는 “최근 바이오시밀러의 신뢰도가 많이 증가하면서 뚜렷했던 오리지널 선호 현상이 잦아지고 있다”면서 “특히 삼성바이오에피스와 셀트리온이 지속해서 바이오시밀러의 우수성을 리얼월드 데이터(실제 환자 사용 결과)로 제시하면서 신뢰도가 증가하고 있다”고 말했다.