중국은 최근 건강보조식품 관리에 관한 일련의 중요한 규정을 발표하며 혁신을 촉진하고 시장 행위 표준화에 중점을 둔 새로운 시대를 예고했다. 중국은 새로운 가이드라인을 통해 새로운 기능성 성분과 효과에 대한 연구를 장려하는 동시에 효능 클레임에 대한 감독을 강화하여 시장의 신뢰도를 높이는 진보적인 규제 환경을 조성하는 것을 목표로 하고 있다.

효능 클레임 평가를 위한 새로운 메커니즘

지난 8월 28일 중국 국가시장감독관리총국(SAMR)은 ‘신기능 및 신기능 건강식품(시험) 기술평가 실시에 관한 세부규칙(이하 규칙)’을 발표했다. 이 규칙은 기업이 제안한 새로운 효능 클레임의 유효성을 검증하기 위한 신청 절차, 평가 방법 및 시판 후 감독을 규정하고 있다.
 

특히 이 규칙은 시판 전 평가와 시판 후 모니터링을 결합하여 제품 기능을 종합적으로 검증하도록 장려한다. 또한 새로운 효능 클레임과 해당 제품 등록을 동시에 신청할 수 있는 공동 평가 메커니즘을 구축한다. 이를 통해 과학적 발견을 상용 제품으로 신속하게 전환할 수 있다.
 

또한, 동적 관리 접근 방식을 도입하여 효능 클레임을 분류하고 증거 수준에 따라 점진적으로 엄격한 라벨링 요구사항을 의무화할 계획이다. 이러한 혁신은 건강식품 혁신을 촉진하기 위한 중국의 의지를 보여준다.
 

시험 규칙이 발효된 지 하루 만인 8월 29일, 중국 건강식품 대기업인 BY-HEALTH가 이 메커니즘에 따라 새로운 효능 클레임을 신청한 첫 번째 기업이 되었다. 이는 완화된 규정에 따라 기능적 혁신에 대한 업계의 의지를 보여주는 사례다.

등록 메커니즘 재개

또 다른 규제 변화로, SAMR은 8월 31일에 5가지 규정을 발표하여 오랫동안 중단되었던 건강보조식품 등록 채널을 다시 열었다. 이는 앞으로 새로운 건강보조식품 등록 과정에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 이 5가지 규정은 다음과 같다.
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- 건강기능식품 비영양보조식품에 대한 건강기능허용 목록(2023)
- 건강기능식품 기능성 평가 및 시험방법(2023)
- 건강기능식품 기능성 시험 및 평가를 위한 기술 지침(2023)
- 보건식품 인간 소비 테스트에 대한 윤리적 검토 지침(2023)
- 건강기능식품 비영양보충제에 대한 건강기능목록의 해석과 그 근거자료(2023)

건강기능식품 비영양보조식품에 대한 건강기능허용 목록(2023)은 규제적 공백에 대응하며 비영양보조식품에 대해 중국에서 승인된 건강기능표시가24가지뿐임을 공식적으로 명시한다. 또한, 이전 목록과 비교하여 24가지 건강기능표시 문구가 수정되었다.

 
건강기능식품 기능성 평가 및 시험방법(2023)은 건강기능허용 목록을 뒷받침하는 검사 및 평가 방법으로, 제품 기능 평가에 대한 업데이트된 지침을 제공하여 사라진 등록 메커니즘이 정상적으로 운영될 수 있도록 한다.
 

건강기능식품 기능성 시험 및 평가를 위한 기술 지침(2023)은 동물 실험과 인체 시험을 통한 건강보조식품 기능을 평가하고 시험하는 기본 원칙에 대한 명확한 지침을 제공한다. 또한 기능성 평가를 수행할 때 고려해야 할 요소들에 대해 설명한다. 
 

건강식품 인간 소비 테스트에 대한 윤리적 검토 지침(2023)은 건강보조식품에 대한 인간 소비 시험을 진행하기 위한 윤리 검토 과정을 설명한다. 이는 해당 기관 내에서 윤리 측면을 평가하고 그 결과를 기반으로 최종평가 결과를 제공하는 윤리 검토 위원회를 설립하는 것을 제안한다. 이 위원회는 윤리적 검토를 의무화하여 인체 시험을 더욱 표준화한다.

건강기능식품 비영양보충제에 대한 건강기능목록의 해석과 그 근거자료(2023)에 따르면, 시장에서 이미 판매 중인 건강보조식품의 경우 기업은 등록된 제품을 최신 클레임 카탈로그에 맞출 수 있도록 5년의 전환기간을 가질 수 있다. 여기에는 다음과 같은 지침이 포함된다.
 

- 24가지 승인된 기능 목록에 있는 기능을 가진 제품의 경우, 해석에서 제공하는 “이전 및 신규 건강 기능 간 대응 및 평가 요구 사항”에 따라 조정해야 한다.
- 24가지 기능에 포함되지 않은 제품의 경우 기업은 건강보조식품 원료 목록 및 건강 기능 목록에 관한 관리방법에 따라 해당 건강 기능을 목록에 포함하도록 신청하거나, 건강보조식품 등록 및 신고에 관한 관리 방법에 따라 건강 기능 변경을 요청하여 기존에 없던 기능을 승인된 24가지 기능으로 전환할 수 있다.
- “만료일 및 제품 기술 요건 없음”을 나타내는 등록 증명서를 가진 제품의 경우, 실제 생산 요구 사항 및 규제 조건에 따라 기업은 현재의 규정에 따라 증명서 교체를 신청할 수 있다.
- 전반적으로 새로운 지침은 규제와 시장 관행 간의 일관성을 높여 표준화된 산업발전을 촉진한다.

건강보조식품의 신기능 신청 절차
 

개인 또는 단체는 중국 국가시장감독관리총국(SAMR)의 식품 평가 기관에 건강보조식품의 새로운 기능에 관한 제안을 개별 또는 공동으로 제출할 수 있다. 

SAMR은 신청 자료를 검토하고 요구 사항을 충족하는 경우 적시에 기술평가를 구성한다.

또한 신청자들은 새로운 기능 및 관련 건강보조식품의 등록을 동시에 신청할 수 있다. 이 경우 SAMR은 신청서를 동시에 받아 공동 평가를 진행한다.

자료가 요구사항을 충족하면 SAMR은 현장 검증을 실시하고 필요한 경우, 제안자를 초대하여 신기능 연구에 대한 기술 교류를 진행한다.

건강보조식품의 새로운 시대
 

분명한 것은, 중국이 건강보조식품에 대한 혁신을 촉진하고 감독을 표준화하는 데 초점을 맞춘 새로운 규제 시대에 진입하고 있다는 점이다. 과거와 비교하여, 중국의 건강보조식품 기업은 법적 준수와 책임 인식을 가지고 있다. 이로 인해 정부는 기업이 다루고 시장이 규제할 수 있는 문제에 대한 규정을 완화하면서 정부 개입이 필요한 분야에서 감독을 강화할 수 있다.
 

새로운 규정의 발표는 등록 매커니즘의 재개를 의미하고, 완화된 규칙은 새로운 기능성 성분과 효과에 대한 연구를 장려한다. 한편으로는, 효능 클레임에 대한 감독을 강화하여 시장의 신뢰성을 향상시킨다. 
 

이러한 발전은 기업들이 기능 혁신과 새로운 제품 출시를 통해 차별화할 수 있는 막대한 잠재력을 창출한다. 많은 인구와 건강에 대한 인식이 높아진 중국의 건강보조식품 시장은 개선된 규제 환경 하에서 더욱 성장할 것으로 예상된다. 새로운 패러다임에 빠르게 적응할 수 있는 기업은 지속적인 경쟁에서 우위를 확보할 수 있을 것으로 예상된다.

※자료 출처
1.    China Unveils Implementation Rules on Technical Evaluation of New Functions for Health Food
2.    China's Registration Channel of Health Food Reopens, as Disclosed by a Series of Key Regulations
3.    BYHEALTH First to Apply for Novel Function Claim Under New Chinese Health Supplement Regulation
 

<필자소개>

(좌) 손성민 
리이치24시코리아 대표

前 대한화장품산업연구원
前 대웅제약
서울대학교 보건학 석사
고려대학교 생명과학 학사

(우, 공동저자) Jerry Wang
Food Regulatory Analyst, CHEMLINKED