‘옵디보’ 요로상피암 1차 약제 FDA ‘신속심사’
절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피암종 환자 치료
입력 2023.12.06 10:03
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브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 시스플라틴 기반 항암화학요법제 병용요법의 요로상피암종 1차 약제 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 5일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 적응증은 임상 3상 ‘CheckMate-901 시험’의 결과를 근거로 제출되었던 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.

방광암은 전 세계적으로 10번째 다빈도 암으로 자리매김하고 있는 형편이어서 연간 57만3,000여명이 새로 진단을 받고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

이 중 대부분 방광 내벽의 세포에서 시작되는 요로상피암종(또는 요로상피세포암종)은 전체 방광암의 90% 안팎을 점유하고 있다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 4월 5일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 비뇨생식기 암 개발 프로그램 총괄부사장은 “FDA가 ‘옵디보’와 시스플라틴 기반 항암화학요법제 병용요법의 허가신청 건을 접수한 것은 전이성 요로상피암종 환자들을 위해 지속적인 반응과 개선된 생존기간을 나타낼 수 있는 치료대안을 필요로 하는 충족되지 못한 니즈에 부응하기 위한 노력에 중요한 진보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

워커 부사장은 뒤이어 “이 난치성 암 환자들에게서 개선된 치료효과를 나타낼 수 있는 효과적인 1차 약제 치료대안을 원하는 니즈가 명확하게 존재한다”면서 “FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 미국에서 이 난치성 암 환자들을 위한 최초의 면역치료제-항암화학요법제 병용요법이 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

‘CheckMate-901 시험’에서 ‘옵디보’와 시스플라틴 기반 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹은 현행 표준요법제인 ‘젬자’(젬시타빈)와 시스플라틴을 병용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 생존기간 개선 유익성이 입증됐다.

‘옵디보’와 시스플라틴 기반 항암화학요법제 병용요법을 진행한 후 ‘옵디보’ 단독요법을 진행한 환자그룹의 경우 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행했을 때 총 생존기간 및 무진행 생존기간이 개선되면서 일차적 효능 시험목표가 충족되었던 것.

이와 함께 양호한 안전성 프로필을 내보였으며, 안전성 프로필을 보더라도 개별약물들의 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다.

‘CheckMate-901 시험’에서 도출된 총 생존기간 및 무진행 생존기간 자료는 지난 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 학술회의에서 발표됐다.

한편 ‘옵디보’ 및 ‘옵디보’ 기반 병용요법은 다양한 종양을 대상으로 이루어진 임상 3상 시험 건들을 통해 괄목할 만한 총 생존기간 개선효과가 입증되어 왔다.

여기서 언급된 다양한 종양들을 보면 전이성 요로상피암종, 진행성 신세포암종, 비소세포 폐암, 악성 흉막 중피종, 전이성 흑색종 및 식도 편평세포암종 등을 지칭한 것이다.

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