강스템바이오텍(대표 나종천)은 8월부터 투약이 시작된 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상이 순조롭게 진행 중이라고 28일 밝혔다. 

강스템바이오텍 관계자는 “투약을 완료한 저용량 및 중용량군의 치료 효과가 당초 기대했던 것보다 신속하고 뛰어나다”고 전했다.

지난 8월 초 투약이 시작된 퓨어스템-오에이 키트주 저용량군의 경우 현재 투약 후 3개월 차에 접어들었으며, 임상계획 기간의 절반 정도가 경과한 상황이다. 회사는 매달 지속해서 환자들의 경과를 점검하고 있으며, 3개월이 지난 현재까지 특별한 이상반응이 나타나지 않고 있어 인체투약에 대한 안전성이 확인되고 설명했다. 또한 통증지수(VAS), 골관절염 지수(WOMAC), 무릎 기능·활동성 평가(IKDC) 등을 통한 통증 또는 관절 기능에 대한 전반적인 평가에서 의미 있는 개선이 확인되고 있다고 덧붙였다.

강스템바이오텍은 임상시험 계획에 따라 혈액검사, 바이오마커 등의 추가적인 검사를 통해 더 정밀한 검사 및 관찰을 수행 중이다. 저용량군의 경우 내년 2월 임상시험의 마지막 확인 절차인 MRI 기반 영상의학평가를 통해 연골재생, 연골하골 구조개선 등을 확인할 예정이다.

중용량군은 올해 10월 투약을 개시해 지난 23일 투약을 완료했다. 그 중 1개월 방문을 마친 2명의 환자 모두 현저한 통증 감소와 기능 개선이 확인됐다는 게 회사 설명이다. 이에 회사 관계자는 “아직 초기 단계이지만 매우 고무적인 결과를 확인했다"면서 "특히 이미 비임상시험에서 연골조직 재생, 연골하골 구조 개선 등 센세이셔널한 결과를 얻었기 때문에 만약 현재 중용량군에서 나타나는 통증 및 기능개선 추세가 이어지고 엑스레이·MRI 기반 영상의학 결과에도 반영된다면 내년 임상 1상 결과를 기반으로 한 조기 라이선스 아웃에 대한 기대가 크다”고 전했다.

강스템바이오텍은 이번 1상을 통해 염소를 모델로 한 동물실험에서 확인한 안전성과 통증 관리, 기능 개선 등의 효과가 인체 투여 시에도 입증되고 있다면서, 이번 임상시험을 통해 골관절염의 근본적 치료가 가능할 수 있음을 증명함과 동시에 향후 글로벌 빅파마를 통한 기술수출에도 최선을 다하겠다는 포부를 밝혔다.

한편 퓨어스템-오에이 키트주는 수술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여만으로도 골관절염의 근본적 치료를 목표로 한 신약이다. 현재 진행 중인 임상 1상은 저용량, 중용량, 고용량에 대한 안전성과 내약성 평가 및 최적의 권장 용량을 확인하고자 한다. 그룹별 2개월 간격으로 투약이 설계돼 있으며, 각 코호트(그룹)별 6개월 관찰 후 임상결과를 발표할 예정이다. 현재 저용량 및 중용량 환자군의 투약 후 관찰을 진행하고 있으며, 내년 1월 고용량군 투약을 개시할 계획이다.