"Mark Your Heart" 마크헬츠 '심·뇌혈관 특화 AAV' 최초 유전자신약 개발 본격화
2026년 유럽·아시아태평양 AAV 벡터 시장만 8억 달러 규모…심뇌혈관질환 유전자치료제 전무
입력 2023.11.20 06:00 수정 2023.11.20 11:41
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마크헬츠 이승민 대표가  경기도 성남시 판교 메타버스 허브에서 지난 17일 열린 ‘제1회 융복합미래비전 포럼’에서 마크헬츠의 사업 계획을 발표하고 있다.©약업신문

AAV(Adeno-associated virus, 아데노부속바이러스) 벡터(Viral vector) 기반 유전자치료제 ‘졸겐스마’, ‘럭스터나’가 블록버스터에 등극하며, 전 세계적으로 유전자치료제 열풍이 불고있다. 국내 바이오텍 마크헬츠가 심뇌혈관 질환 특화 AAV 표적 전달체(Transfer vector) 플랫폼 기술을 바탕으로 세계 최초 심뇌혈관 질환 유전자치료제 개발에 나선다. 마크헬츠는 한국과 독일을 거점으로 유럽과 아시아태평양 유전자치료제 시장을 공략할 계획이다.

마크헬츠는 AAV 캡시드(Capsid) 엔지니어링 플랫폼 기술과 AAV 대량 생산 기술 등을 확보하고, 이 기술을 기반으로 심혈관 및 뇌혈관 유전자치료제 개발과 CDMO 서비스를 제공하고 있다.

마크헬츠 이승민 대표는 19일 “유전자치료제는 치료용 ‘유전물질’과 이를 정확한 위치에 전달시키는 ‘벡터’, 두 가지 기술이 핵심”이라며 “특히 전달체인 벡터는 유전자치료제가 제 기능을 할 수 있도록 하는 열쇠”라고 밝혔다. 이 대표는 마크헬츠가 보유한 독보적 AAV 벡터 기술을 바탕으로 세계 최초 심뇌혈관 질환 유전자치료제를 개발할 것이라고 강조했다.

이 대표는 경기도 성남시 수정구 판교 메타버스 허브에서 지난 17일 열린 '제1회 융복합미래비전 포럼'에 'RED IMPACT(MEDI TECH)' 세션에서 '마크헬츠, 심뇌혈관 표적 AAV Vector'라는 제목으로 기술 발표를 했다. 이날 이 대표는 융복합미래비전 초대 회장으로 취임했다.

이 대표는 독일 바이에른주 뮌헨대학교(University of Munich) 의과대학에서 박사학위를 취득했다. 이 대표는 국제 학술지 '유럽심장학저널(European Heart Journal, IF 35.855)'에 심혈관 표적 AAV 이용 치료효과 검증에 관한 연구결과들을 다수 발표하며, 이 분야 기술 발전을 선도하는 인물로 평가받고 있다.

이 대표는 “AAV 벡터 기반 유전자치료제가 블록버스터로 큰 성공을 거두면서 우수한 AAV 수요가 폭발적으로 증가하고 있다”면서 “특히 전 세계적으로 심뇌혈관 질환용 AAV 치료제는 전무한 상황으로 마크헬츠 기술은 경쟁력이 크다”고 강조했다. 

또한 마크헬츠 ‘AAV 표적전달체 플랫폼 기술’의 가장 큰 장점은 표적 전달체의 적용 범위가 다양하다는 점이다. 이 대표는 “동맥경화, 허혈성 심장질환 등과 같은 심혈관계질환 치료제 개발뿐만 아니라, 치료 표적 설정에 따라 당뇨, 골다공증과 같은 대사이상질환, 염증성 대장질환, 심지어 고형암 치료에도 적용이 가능하다”고 설명했다.

실제 마크헬츠는 지난 9월 ‘뇌혈관 내피세포에 특이적으로 결합해 치료 유전자를 내피세포에만 특이적으로 발현시키는 프로모터를 이용한 AAV 유전자 전달체’에 대한 국내 특허 등록을 완료했다. 미국·독일 등 글로벌 특허 출원을 위해 PCT 출원도 진행 중이다. 이 외에도 다양한 심혈관 및 뇌혈관 표적 AAV 기술 특허를 보유하고 있다.

미국 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 2022년 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장은 72억8000만 달러(약 9조4385억원) 규모로, 2030년까지 연평균 26.6%씩 성장할 전망이다. 2026년 기준 바이러스 벡터(Viral Vector) 시장은 52억 달러 규모(약 6조7418억원)로 예측됐다.

마크헬츠 이승민 대표.©약업신문

마크헬츠는 한국과 독일에 AAV 생산시설을 활용해 유럽과 아시아태평양 지역 AAV CDMO 시장을 먼저 공략할 계획이다. 이 지역에서 심뇌혈관 표적 유전자치료제 연구개발과 임상시험이 폭발적으로 증가하고 있어, 마크헬츠의 심뇌혈관 특화 AAV 벡터 수요가 크게 증가할 것으로 기대되기 때문이다. 또한 국내 유전자치료제 기업의 유럽 진출도 지원할 예정이다.

이 대표는 “2026년 유럽과 아시아태평양 지역 AAV 벡터 시장만 8억 달러(약 1조372억원)규모로 예측됐다”면서 “2024년까지 독일과 한국에 R&D급 AAV 제조소 완공 후, 2025년엔 Clinical AAV 생산을 시작할 계획이며, 2026년 BLA 승인을 위한 생산을 바탕으로 2027년 최종적으로 상업용 생산을 진행할 것"이라고 말했다. 마크헬츠는 이 제조소들에 AAV 벡터 대규모 생산 기술을 적용, 글로벌 CDMO 사업과 신약개발을 본격화할 계획이다. 국내 AAV 제조소는 경기도 화성시 동탄 금강펜테리움IX타워에 구축 중이다.

마크헬츠는 현재 △심근경색, 협심증 △당뇨 발 △뇌졸중, 알츠하이머 타깃 신약 파이프라인을 구축, 연구개발 중이다. AAV 벡터 기반 유전자치료제 임상시험용 제제 생산은 진메디신(대표이사 윤채옥)과 협력할 계획이다. 이 밖에도 CAR-T, 세포 및 유전자치료제 연구개발 및 생산은 싸토리우스 폴리플러스(Polyplus)와 국내 유수 연구기관 등과 진행할 예정이다.

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