[약업닷컴 분석] 10월 바이오 '3상 8건'…AZ 이중특이성항체 항암제 강화
FDA 승인 검토 알츠하이머치료제 '도나네맙', 바이젠셀 고형암 표적 NK세포치료제 주목
입력 2023.11.13 06:00 수정 2024.01.15 12:53
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식품의약품안전처는 10월 바이오의약품 IND를 총 10건 승인했다. 이 중 국내 기업은 엔케이맥스, 한미약품 2개사다. 사진은 혈액 검체통. ©픽사베이

식품의약품안전처가 지난달 승인한 IND(임상시험계획승인신청서) 중 절반 가량이 항암제 개발 임상시험으로 나타났다. 특히 최근 전 세계적으로 개발 경쟁이 치열한 ‘이중특이성항체’ 항암제 임상이 2건이 승인됐고, FDA 승인을 목전에 둔 알츠하이머치료제 임상시험도 한국에서 시작될 예정이다.

약업닷컴(약업신문)이 12일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식약처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 지난 10월 한 달간(1일~31일) 바이오의약품 IND는 총 10건 승인됐다.

전체 승인된 IND 중 임상 3상이 8건으로 가장 많았고, 이어 1상과 2상이 각각 1건으로 집계됐다. 임상 3상을 승인받은 기업은 △피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO, 임상시험수탁기관) △한국아스트라제네카 △한국릴리 △한국파렉셀(CRO) △한미약품이다. 이 중 한국아스트라제네카는 3상 3건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 2건을 각각 승인받았다. 국내 기업은 △엔케이맥스 △한미약품 단 2곳뿐이며, 이 외엔 다국적 제약사와 CRO로 나타났다.

2023년 10월 바이오의약품 임상시험계획승인신청서 승인 현황.©한국바이오의약품협회, 식품의약품안전처

항종양 관련 임상시험은 총 4건 승인됐다. 특히 3상 2건을 승인받은 한국아스트라제네카가 개발 중인 치료제 모두 이중특이성항체로 확인됐다. 담도암 치료제로 개발 중인 'AZD2936'은 고형암에서 발현되는 대표적인 TIGIT과 PD-1 수용체를 타깃하는 이중특이성항체다. 두경부 편평세포암 치료제로 개발 중인 MEDI5752도 이중특이성항체로 CTLA-4와 PD-1을 타깃한다.

아스트라제네카 크리스티안 마사세시(Cristian Massacesi) 항암제 부문 최고개발책임자는 최근 외신과의 인터뷰에서 “아스트라제네카를 포함한 글로벌 빅파마들은 두 가지의 종양 항원을 표적할 수 있는 이중특이성항체를 중심으로 다음 포트폴리오를 구성해가고 있다”고 밝혔다. 아스트라제네카는 이 전략을 실제로 실천 중인 것셈이다.

엔케이맥스도 항종양 관련 IND를 승인받았다. 엔케이맥스는 표준요법에 실패한 전이 또는 국소 진행 고형암 환자 9명을 대상으로 고려대 안암병원과 신촌 세브란스병원에서 'SNK02' 1상을 진행할 예정이다. SNK02는 엔케이맥스의 특허 기술로 개발된 동종혈액유래 NK세포치료제다. SNK02는 현재 위암을 적응증으로 1/2a상이 진행 중이다. 미국에서도 고형암을 적응증으로 1상을 진행, 지난 8월 첫 환자 투약이 시작됐다.

FDA 사용 승인이 기대되는 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙(Donanemab)'이 한국에서 임상 3상을 시작할 예정이다. 일라이 릴리는 10월 18일 식약처로부터 초기 알츠하이머병을 적응증으로 유효성을 확인하는 3상을 승인받았다. 그러나 도나네맙은 FDA 최종 승인 검토가 지연되며, 승인 불확실성이 제기되는 상황이다.

중추신경계(CNS) 신약개발 기업 관계자는 “FDA가 사용 승인 결정을 내년 1분기로 연기했지만, 기존 알츠하이머 치료제보다 알츠하이머 유발 단백질 제거 효과가 더 우수한 것으로 알려졌다”면서 “한국을 비롯한 여러 국가에서 임상 사이트를 확보하는 것으로 봐서 승인 가능성이 높은 것으로 예상된다”고 전했다.

이밖에 10월엔 △만성 폐쇄성 폐질환 △다발성근육염 △불활화 인플루엔자 백신 △비만치료제 △쇼그렌증후군 등을 적응증으로 하는 IND가 승인됐다.

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