길리어드, 항-TIGIT 기반요법 임상 2상 괄목
돔바날리맙+짐베렐리맙 위암 1차 약제 예비분석 결과
입력 2023.11.07 09:19
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길리어드 사이언스社 및 아커스 바이오사이언스社(Arcus Biosciences)가 임상 2상 ‘EDGE-Gastric 시험’의 A1 부분에서 확보된 고무적인 예비분석 결과를 6일 공개했다.

예비분석을 진행한 결과 돔바날리맙(domvanalimab), 짐베렐리맙(zimberelimab) 및 항암화학요법제를 병용한 그룹에서 괄목할 만한 총 반응률과 6개월 무진행 생존률이 도출되었다는 것이다.

돔바날리맙은 Fc-비 활성화 항-TIGIT 항체의 일종이고, 짐베렐리맙은 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 항체의 일종이다.

‘TIGIT’는 암에 대한 면역반응을 억제하는 면역 저해 수용체의 일종이다.

길리어드 사이언스와 미국 캘리포니아州 중부도시 헤이워드에 소재한 항암제 전문 제약기업 아커스 바이오사이언스는 지난 2020년 5월 항암제 후보물질의 공동개발‧발매를 진행하기 위해 10개년 제휴관계를 구축키로 합의한 파트너 기업들이다.

현재 진행 중인 ‘EDGE-Gastric 시험’은 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 또는 식도 선암종(腺癌腫) 환자들을 대상으로 돔바날리맙과 짐베렐리맙, 항암화학요법제 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험례이다.

시험결과는 7일 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 월례회의 가상포럼에서 발표될 예정이다.

‘EDGE-Gastric 시험’을 주도하고 있는 학자의 한사람인 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 엘레나 Y. 얀지안 박사는 “임상 2상 ‘EDGE-Gastric 시험’에서 도출된 예비적 자료를 보면 항-TIGIT 및 항-PD-1 병용요법이 현재 항암화학요법제와 항-PD-1 치료제를 표준요법 1차 약제로 사용하고 있는 위장관계 암을 치료하는 데 발휘할 수 있는 잠재적 역할을 뒷받침하는 것으로 보인다”고 설명했다.

얀지안 박사는 뒤이어 “초기단계에서 확보된 자료가 고무적”이라며 “항-TIGIT 돔바날리맙 기반요법이 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 또는 식도 선암종 등에서 항-PD-1 및 항암화학요법제 병용요법을 상회하는 효과를 나타내면서 안전성 프로필은 항-PD-1 및 항암화학요법제 병용요법과 유사한 수준으로 나타날 수 있을 것임이 시사된 것”이라고 덧붙였다.

자료 컷오프 시점이었던 지난 9월 4일 현재 41명의 환자들이 피험자로 충원된 가운데 평균 8.1개월에 걸친 추적조사를 받고 있었던 것으로 나타났다.

24명(59%)의 환자들은 자료 컷오프 시점에서 계속 치료를 받고 있었고, 평균 치료기간은 33주에 달한 것으로 집계됐다.

돔바날리맙을 포함한 요법에서 객관적 반응률은 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 고도발현 종양에서 80%, PD-L1 저도발현 종양에서 46%, 전체적으로는 59%에 이른 것으로 분석됐다.

이와 함께 2명의 환자들에게서 완전반응이 확인됐다.

6개월 무진행 생존률은 PD-L1 고도발현 종양에서 93%, PD-L1 저도발현 종양에서 68%, 전체적으로는 77%로 파악됐다.

평균 무진행 생존기간은 아직까지 산출되지 않은 가운데 내년 하반기 중 확보될 수 있을 것으로 예상됐다.

돔바날리맙 기반요법은 양호한 내약성과 함께 안전성 프로필의 경우 항-PD-1 및 항암화학요법제 병용요법에서 보고된 내용과 궤를 같이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 호중구 감소증, 구역, 빈혈 및 피로 등이 보고됐다.

약물주입 관련반응은 20%에서 관찰됐는데, 이 중 17%는 항암화학요법제와 관련해서 눈에 띈 케이스들이었다.

중증 면역 매개성 부작용은 확인되지 않았고, 약물치료 관련 부작용으로 인해 사망에 이른 사례는 발생하지 않았다.

임상 2상 ‘EDGE-Gastric 시험’의 A1 부분에서 확보된 예비적 자료는 절제수술 불가성 또는 전이성 상부 위장관계 암 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 임상 3상 ‘STAR-221 시험’의 당위성에 무게를 실어주는 것이라고 양사는 강조했다.

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