SK바이오사이언스, 독점 공급 '노바백스 코로나19 백신' 식약처 긴급사용승인 신청
FDA 긴급사용승인 받은 유일한 합성항원 방식 변이 대응 코로나 백신
입력 2023.10.20 16:19
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

합성항원 방식으로는 세계에서 유일하게 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신이 국내에 도입된다. 동절기 접종 시즌 mRNA 백신만이 공급되고 있는 상황에서 보다 오랜 기간 검증된 플랫폼인 합성항원 방식의 백신 추가됨으로써 국민들의 접종 선택권을 넓혀줄 것으로 기대되고 있다.

SK바이오사이언스는 20일 미국 노바백스社가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인이 국내 식품의약품안전처에 신청 완료됐다고 밝혔다. 긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다.  

긴급사용승인은 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기 상황에 대응코자 식약처장이 국내에 아직 허가되지 않은 의약품을 선제로 제조 및 수입해 공급할 수 있도록 하는 제도를 말한다. XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신은 23-24 동절기 코로나19 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 긴급사용승인 절차가 진행되고 있다.

이번에 긴급사용승인을 신청한 노바백스의 신규 코로나19 백신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상에 대한 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 미국에서 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신으로 사용되는 세 가지 백신 중 하나이며, 합성항원방식의 백신으로는 유일하다.

노바백스는 비임상 시험을 통해 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신의 XBB 1.5, XBB 1.16, XBB 2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 또 해당 백신이 새롭게 출현한 또 다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화 항체 반응뿐만 아니라 EG.5.1, XBB1.16.6변이에 대해서도 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 유도한 것으로 나타났다고 발표한 바 있다.

특히 해당 백신은 합성 항원 방식을 활용한 것이 특징이다. SK바이오사이언스에 따르면 이 방식은 인플루엔자(독감), B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 등의 질환 예방을 위한 백신에서 안전성, 유효성 데이터를 바탕으로 장기간 활용되고 있다. 또한 2~8도의 냉장조건에서 보관할 수 있어 기존 백신 물류망을 통해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등 과정이 불필요해 사용이 편리한 장점이 있다.

SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 코로나19 엔데믹 상황에 맞춰 국내 및 해외에 변이 대응 백신을 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 변이 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 가지고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나19가 여전히 일상을 위협하는 상황에서 우리 국민의 백신 선택권을 넓히는 데 기여할 수 있게 돼 기쁘다”면서 “현재 자체적으로 개발 중인 범용 코로나 백신 연구에도 박차를 가해 대한민국의 백신주권을 확보하고 나아가 우리 국민들의 안전한 일상을 지켜낼 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스의 지분을 인수하며 엔데믹 대응을 위한 새로운 협력 관계를 이어가고 있다. 노바백스의 3대 주주로 자리매김한 SK바이오사이언스는 양사 간 다양한 협력 방안을 모색하고, 이를 통해 현재 보유한 자체 개발 백신들을 고도화하는 등 R&D부터 생산, 판매까지 전 영역에서 시너지를 도모하고 있다.

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]SK바이오사이언스, 독점 공급 '노바백스 코로나19 백신' 식약처 긴급사용승인 신청
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]SK바이오사이언스, 독점 공급 '노바백스 코로나19 백신' 식약처 긴급사용승인 신청
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.