UCB社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx: 비메키주맙-bkzx)가 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

‘빔젤스’는 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 이번에 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.

앞서 ‘빔젤스’는 지난 2021년 8월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았던 반면 미국에서는 FDA로부터 허가신청서가 반려되는 등 산고를 치러야 했다.

‘빔젤스’는 염증이 유발되는 과정에 핵심적으로 작용하는 2개 사이토킨들인 인터루킨 17A(IL-17A)와 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 저해하도록 설계된 최초이자 유일한 건선 치료제이다.

FDA는 ‘BE READY 시험’, ‘BE VIVID 시험’ 및 ‘BE SURE 시험’ 등 3건의 임상 3상, 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 및 활성대조군 시험을 통해 확보된 자료를 근거로 ‘빔젤스’의 발매를 승인한 것이다.

이들 3건의 임상시험에서는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 총 1,480명이 피험자로 참여한 가운데 ‘빔젤스’의 효능과 안전성에 대한 평가가 이루어졌다.

UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 앙마뉘엘 케이맥스 부회장은 “오늘 FDA가 ‘빔젤스’를 승인한 것이 판상형 건선에 대한 표준요법을 지속적으로 개선하고,  치료제에 대한 기대치를 끌어올리게 하기 위해 UCB가 사세를 집중해 왔음을 반영하는 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 건선 환자들이 피부가 완전하게 깨끗해지는 데 가치를 부여하고 있음을 인지하고 있다”며 “우리가 진행한 임상 3상 시험에서 16주차에 평가했을 때 ‘빔젤스’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 85~91%가 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 상태에 도달한 데다 59~68%는 피부가 완전히 깨끗하게 개선되면서 치료목표에 도달한 것으로 나타났을 정도”라고 강조했다.

‘빔젤스’가 건선 환자들을 위한 치료제로 허가됨에 따라 앞으로 UCB는 미국에서 다른 적응증들을 추가로 승인받기 위한 절차를 빠르게 진행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

미국 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학에 재직 중이면서 ‘빔젤스’의 임상시험을 주도적으로 진행한 마크 레브홀 교수(피부의학)는 “우리는 최초의 인터루킨-17A 및 인터쿠린-17F 저해제인 ‘빔젤스’가 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 미국에서 하루빨리 허가를 취득할 수 있기를 학수고대해 왔다”고 언급했다.

레브홀 교수는 “임상 3/3b상 시험에서 ‘빔젤스’가 16주차에 평가했을 때 플라시보 뿐 아니라 3개의 건선 치료용 기존 생물의약품을 상회하는 수준으로 피부가 말끔하게 개선되면서 우위를 입증했고, 그 같은 반응이 빠르게 나타나면서 최대 1년 동안 지속적으로 나타났다”며 “장기간 시험에서 확보된 자료를 보더라도 대다수의 환자들이 3년차까지 고도의 임상적 반응을 유지한 것으로 나타났기도 했을 정도”라고 강조했다.

이와 관련, 건선은 미국 내 성인환자 수가 750만명을 상회하는 것으로 알려진 가운데 증상이 비단 피부에 국한되지 않고 광범위한 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

소양증과 각질 등 이미 알려진 피부 증상들 이외에 건선은 환자와 환자가족들에게 심한 압박감을 줄 수 있고, 직장생활이나 대인관계, 심지어 가정생활에까지 영향을 미치고 있는 형편이다.

미국에서 846명의 피험자들을 대상으로 이루어진 1건의 관찰연구 사례를 보면 생물의약품들을 사용해 6개월 동안 치료를 진행한 후 피부가 완전히 깨끗하게 개선된 것으로 나타고 자가평가한 환자들이 4명당 1명 꼴에 그친 것으로 나타났다.

그 만큼 판상형 건선 환자들의 부담이 높고, 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다는 의미이다.

FDA는 ‘빔젤스’ 320mg 용량(160mg씩 2회 피하주사)을 착수시점, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 투여하고, 이후로는 8주 간격으로 투여할 것을 권고했다.

‘빔젤스’는 의료인에 의해 투여될 수 있고, 환자 자신이 적절한 훈련을 거쳐 자가투여할 수도 있다.

자가주사제와 프리필드 시린지 제형으로 발매될 ‘빔젤스’는 한달여 후부터 미국에서 선을 보일 수 있을 전망이다.

UCB 측은 ‘빔젤스’가 글로벌 마켓에서 최소한 40억 유로의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 예상했다.