메디라마, 문한림 대표 'KIC 프로그램 커미티 위원장' 참여
입력 2023.10.18 18:00
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메디라마 문한림 대표가 2023 KIC에 프로그램 커미티 위원장으로 참여, 프로그램을 진행하고 있다.©메디라마

메디라마(대표 문한림)는 문한림 대표가 2023 KIC에 프로그램 커미티 위원장으로 참여, 콘퍼런스가 성료되도록 기여했다고 18일 밝혔다. 메디라마는 임상전략 수립과 임상개발의 전략적 운영 서비스를 제공는 기업이다.

2023년 KIC (KoNECT-MOHW-MFDS International Conference, 한국 임상시험 지원 재단 국제 학술대회)가 지난 10~12일까지 3일 동안 서울 콘래드 호텔에서 1500여 명의 신약개발 관련 전문가들의 참여 속에 성료됐다. 프로그램 커미티 위원장인 메디라마 문한림 대표는 2021년부터 3년 연속 위원장직을 맡아, KIC의 내용이 더 전문적이면서 배움이 많은 콘퍼런스가 되기 위해 커미티 위원들과 많은 노력을 기울여 왔다.

문 대표는 올해 가장 중요했던 발표로 FDA 법제 및 의학 학술 디렉터인 타미 김 박사의 FDA 내의 종양학 선도 센터(Oncology Centers of Excellence, OCE)에서 진행하고 있는 이니셔티브의 소개를 꼽았다.

연자인 타미 김 박사는 FDA 내 항암제 개발에 대한 검토와 지도를 하는 OCE가 운영 중인 많은 프로그램을 소개했다. FDA는 승인 전 개발 중인 항암제 개발의 조기에는 유효성과 안전성 결과 도출 방법 및 임상시험 결과의 해석에 대한 지도, 후기 임상 즉 확증적 임상 개발에서는 임상적으로 유의미한 유효성 및 안전성 결과에 대한 표준을 제시함으로써 신약 개발자들이 명백한 기준을 가지고 약을 개발하도록 돕고 있음을 강조했다. 

실제 2022년 FDA는 12개의 항암신약, 44개의 새로운 항암 적응증, 54개의 항암제 관련 진단 및 장비 및 29개의 개량 신약 또는 바이오시밀러를 포함 무려 144건을 승인하는 노력을 보였다.

타미 김 박사는 항암제가 더 빨리 환자들을 위해 승인될 수 있도록 사용되는 가속승인을 비롯한 4가지의 신속경로의 프로그램을 소개했다. 또한 환자 중심의 신약개발을 위한 FDA 주도의 사회적인 협력을 하는 노력에 대해서도 설명했다. 

또한 김 박사는 승인을 위해 제출된 자료들을 영국, 호주, 스위스, 캐나다, 싱가폴 등 다른 나라의 법제기관들과 동시에 검토해 승인하는 국제 협력 프로그램인 프로젝트 오비스 및 미국 암학회, 미국 혈액학회 등에서 의료인들에 대해 적극 시행되고 있는 교육 프로그램 등도 소개했다.

한편 메디라마는 2021년 설립된 임상개발전문기업으로 임상개발을 위한 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 있다. ABCD는 원스톱 임상 플랫폼으로 임상 개발 전략, 임상시험의 운영 및 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결해 고품질의 임상시험을 최고의 속도로 운영하는 플랫폼이다. 현재 여러 바이오 협력사들의 임상개발 성공을 위해 임상개발 본부 역할을 하고 있다.

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