머크&컴퍼니 肺고혈압 치료제 FDA ‘신속심사’
액티빈 신호전달 저해제 소타터셉트 내년 3월 승인 기대
입력 2023.10.04 08:34
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머크&컴퍼니社는 자사가 성인 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 치료제로 개발을 진행 중인 액티빈(activin) 신호전달 저해제 소타터셉트(sotatercept)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 지난달 28일 공표했다.

이에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 3월 26일까지 소타터셉트의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

액티빈은 난포자극 호르몬 분비를 촉진하는 태반 호르몬의 일종이다.

이와 관련, 폐동맥 고혈압은 희귀하게 나타나는 진행성 질환의 일종으로 생명을 위협할 수 있는 것으로 알려져 있다.

폐 내부에서 동맥이 협소해짐에 따라 심장에 커다란 부담을 주게 된다.

소타터셉트의 허가신청 건은 본임상 3상 ‘STELLAR 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관, 병렬집단 시험으로 설계된 ‘STELLAR 시험’은 성인 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 기저요법제에 더해 소타터셉트 또는 플라시보를 병용투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

이 시험에서 기저요법제에 더해 소타터셉트를 병용투여한 피험자 그룹은 6분 보행거리(6MWD)가 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증되었을 뿐 아니라 9개 이차적 시험목표들 가운데 8개가 충족된 것으로 나타났다.

시험에서 확보된 결과는 지난 3월 4~6일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열렸던 미국 심장병학회(ACC) 제 72차 연례 사이언티픽 세션 및 세계 심장병 학술회의(WCC)에서 발표됐다.

이와 함께 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 조어그 코글린 글로벌 임상개발 담당부사장은 “지난 20여년 동안 폐동맥 고혈압 치료제 분야에서 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 여전히 환자들에 대한 치료결과의 개선을 필요로 하는 의료상의 니즈가 크게 존재하는 것이 현실”이라면서 “이번에 FDA가 소타터셉트의 허가신청 건을 접수한 것은 이 새로운 액티빈 신호전달 저해제를 환자들에게 공급하기 위한 우리의 여정에서 고무적인 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘STELLAR 시험’에서 관찰된 괄목할 만한 일차적‧이차적 시험지표상의 개선을 근거로 우리는 소타터셉트가 잠재적으로 폐동맥 고혈압 환자들에 대한 치료법을 크게 바꿔놓을 수 있을 것이라는 기대감을 갖고 있다”며 “FDA와 긴밀하게 협력해 소타터셉트가 하루빨리 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

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