스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)는 자사의 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제 ‘엡글리스’(Ebglyss: 레브리키주맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다고 15일 공표했다.

자문위가 허가를 지지한 ‘엡글리스’의 적응증은 전신요법제의 사용이 적합하고 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하면서 중등도에서 중증에 이르는 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자들을 치료하는 용도이다.

‘엡글리스’는 유럽시장을 제외한 미국시장 및 기타 글로벌 마켓의 경우 일라이 릴리社가 개발‧발매 전권을 보유하고 있는 기대주이다.

긍정적인 의견이 제시됨에 따라 EU 집행위원회가 차후 약 2개월 이내에 ‘엡글리스’의 승인 유무를 결정할 것으로 보인다.

EU 집행위가 허가를 결정하면 곧바로 EU 회원국들에서 첫 발매가 이루어지게 된다.

임상 3상 개발 프로그램에서 도출된 결과를 보면 16주차에 평가한 결과 반응을 나타낸 환자들의 80%가 유지요법으로 월 1회 투여했을 때 1년차에 피부의 깨끗함과 소양증이 완화된 상태를 유지한 것으로 나타났다.

아일랜드 트리니티 칼리지 의과대학의 앨런 어빈 교수(피부의학)는 “흔히 아토피 습진이라 불리는 아토피 피부염이 환자들의 삶의 질에 심대한 영향을 미칠 수 있다”면서 “인터루킨-13의 신호전달을 억제하는 표적 작용기전을 나타내는 약물이 바로 ‘엡글리스’라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

어빈 교수는 “임상시험에서 ‘엡글리스’가 환자들의 증상 조절에 도움을 주었을 뿐 아니라 52주에 걸친 장기간 동안 그 같은 결과를 유지한 것으로 나타났다”며 “월 1회 유지요법이 환자 뿐 아니라 의료인에게도 편리함과 융통성을 제공한 것은 주목할 만한 부분”이라고 평가했다.

무엇보다 ‘엡글리스’가 아토피 피부염 치료제로 추가될 수 있는 잠재적 가능성이 시사된 것은 이처럼 도전적인 피부질환으로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 향상시키기 위한 커다란 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 강조하기도 했다.

알미랄社의 칼 지겔바우어 최고 학술책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 ‘엡글리스’를 승인토록 권고하는 자문위의 긍정적인 의견이 제시된 것은 아토피 피부염 환자들에게 차세대 생물의약품을 제시하면서 절실히 필요로 해 왔던 추가적인 치료대안이 확보될 수 있게 될 것임을 시사하는 커다란 성과라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “선택적인 작용기전에 힘입어 ‘엡글리스’가 장기간에 걸쳐 효능을 나타낼 뿐 아니라 월 1회 유지요법제로 투여하는 환자 친화적인 치료법 덕분에 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위한 1차 약제로 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 한다”고 덧붙였다.

이와 관련, 사이토킨 인터루킨-13은 아토피 피부염에서 핵심적인 역할을 하면서 피부에서 2형 염증고리(inflammatory loop)의 작용을 촉발시켜 피부장벽 기능장애, 소양증, 피부 비후 및 감염증 등을 유발하게 되는 것으로 알려져 있다.

‘엡글리스’는 인터루킨-13과 고도의 친연성으로 결합해 이 같은 하향 신호전달 기전을 억제하는 약물이다.

자문위는 중등도에서 중증에 이르는 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자들을 대상으로 이루어진 3건의 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘엡글리스’의 발매를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 중 ‘ADvocate 1 시험’과 ‘ADvocate 2 시험’은 ‘엡글리스’ 단독요법의 효능을 평가한 시험례들이고, ‘ADhere 시험’은 ‘엡글리스’와 국소용 코르티코스테로이드(TCS) 병용요법을 평가한 시험례이다.

‘ADvocate 시험’에서 16주차에 ‘엡글리스’ 단독요법 환자그룹을 평가했을 때 50% 이상의 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들 가운데 최소한 75%에서 증상의 중증도가 감소한 것으로 입증됐다.(EASI-75)

이와 함께 ‘ADhere 시험’에서 ‘엡글리스’와 기존의 표준요법제인 국소용 코르티코스테로이드를 병용한 환자그룹의 70% 가까운 피험자들이 ‘EASI-75’에 도달한 것으로 분석됐다.

임상 3상 시험 개발 프로그램에서는 아울러 ‘엡글리스’의 안전성 프로필에 대한 평가가 병행됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 경도 또는 중등도로 위중하지 않게 나타났으며, 이 때문에 약물치료 중단으로 귀결된 사례는 관찰되지 않았다.

가장 빈도높게 보고된 부작용들로는 결막염, 주사부위 반응, 알러지성 결막염 및 안구건조증 등이 관찰됐다.

한편 ‘엡글리스’는 알미랄 측이 유럽 각국에서 아토피 피부염을 포함한 피부질환 적응증 치료제로 개발‧발매를 진행할 전권을 보유하고 있다.

알미랄 측은 영국과 스위스를 비롯해 EU 회원국에 포함되어 있지 않은 유럽 각국에서도 내년 중에 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제로 허가결정이 나올 수 있을 것으로 전망했다.