6월 국내상업화 임상 2상 허가, Memory NK 플랫폼으로 후속 파이프라인 개발.
 

고위험성 급성 골수성 백혈병은 재발율이 50% 이상인 난치성 혈액암이다.  치료 대안이 거의 없다. 새롭게 등장한 NK 세포치료제가 급성골수성백혈병 환자들에게 치료 대안으로 주목을 받는 가운데 최근 임상 2상 허가를 받아 상업화에 박차를 가하고 있는 인게니움 테라퓨틱스 고진옥 대표를 통해 자세한 이야기를 들어 본다. 고진옥 대표는 중외제약, 한국화이자제약에서 제약영업을 시작으로 한국에자이제약에서 제약마케팅 경력을 쌓았다. 그 이후 일본 에자이 본사와 싱가폴 에자이 아시아 본부에서 글로벌 사업개발을 담당했었다. 국내에서는 한국먼디파마 BD담당이사, 코오롱생명과학 글로벌사업담당이사를 역임했고 2020년도에 인게니움 테라퓨틱스를 창업했다.

-인게니움테라퓨틱스는 어떤 회사인지?

인게니움테라퓨틱스는 2020년에 혁신적 면역항암제 개발을 목표로 설립되었으며 NK 세포치료제 및 관련 면역항암제를 개발하는 바이오텍 전문기업입니다. 현재 Memory NK 세포치료제 ‘젠글루셀’로 국내에서 난치성 급성골수성백혈병에 대한 임상 2상 허가를 받아 상업화에 박차를 가하고 있습니다. 
 

저희 회사의 Platform기술인 Memory NK 기술은 생명공학연구원 최인표 박사팀이(현 인게니움테라퓨틱스 연구소장) 개발한 차세대 NK기술로 NK 세포치료제가 가지는 장점을 극대화하는 기술이라고 할 수 있으며 세포 생산 및 항암효과에 있어서 기존에 개발 중인 NK치료제와 비교하여 차별화된 장점을 가지고 있습니다.
 

인게니움테라퓨틱스의 ‘젠글루셀’은 Memory NK platform 기술로 개발되는 첫 제품으로 이미 4건의 연구자 임상에서 140여명의 난치성 급성골수성백혈병 환자에 대한 임상경험을 가지고 있어 효과와 안전성에 대한 확신을 가지고 있습니다.”

- 난치성 급성골수성백혈병에 임상 연구를 시작한 배경은?
 

급성골수성백혈병은 다양한 유전변이를 가지는 특성이 있어서 단일한 변이를 타겟으로 하는 항체치료제나 CAR-T와 같은 T세포 치료제로 접근하기에는 한계가 있기 때문에 다양한 연구그룹에서 변이에 특정하지 않고 항암효과를 나타내는 NK세포치료제를 이용한 치료옵션을 수년간 연구해 왔습니다. 그러나 ‘젠글루셀’과 같은 확실한 임상효과를 보여준 사례가 현재까지는 보기 드뭅니다. ‘젠글루셀’의 기반 기술인 Memory NK 기술의 잠재성을 보여준 것이라고 생각합니다.

-실제 환자에 대한 투여효과를 설명해 주신다면?
 

난치성 급성골수성백혈병에 대한 젠글루셀의 투여효과는 올해 3월 저명 학술저널인 ‘Leukemia’지에 게재되었습니다. 기존 조혈모세포이식 치료군과 직접 비교한 시험에서 젠글루셀을 추가로 투여한 군에서 30개월 시점에서의 누적질병진행률 35%를 기록(대조군은 61%)하며 통계적으로 유의한 치료효과를 보여주었습니다.
 
 

- Memory NK가 항암 능력에 있어서 실제 측정 가능한 어떤 장점을 가지고 있는지?
 

Memory NK는 항암 능력에 있어서 실제 측정 가능한 장점을 가지고 있습니다. NK셀의 암세포 억제기전에서 NK셀 자체로 암세포를 살상하는 능력도 중요하지만 주위의 면역세포와 협응하는 기전도 매우 중요하다고 보고 있습니다. 대표적인 것이 인터페론 감마 분비 능력입니다. 
 

인게니움테라퓨틱스의 Memory NK 세포공정을 통해 배양된 최종세포(젠글루셀)는 자체 실험결과일반 혈중의 NK세포보다 약 100배 이상의 인터페론 감마 분비능력을 가지고 있는 것으로 확인되었습니다. 
 

또한 인터페론 감마의 분비가 강력한 항암효과를 가진 주위의 T세포를 활성화하여 환자의 면역기능을 급속도로 높인다는 것을 실제 임상연구에서 젠글루셀을 투여받은 급성골수성백혈병 환자 혈액을 분석하여 증명한 데이터도 보유하고 있습니다. 

-앞으로 계획이 있다면?
 

난치성 급성골수성백혈병 환자들에 대한 젠글루셀의 상업화 임상은 곧 국내 주요 대학병원에서 진행될 예정입니다만, 최근 바이오 투자시장이 경색된 상황이라 투자상황과 임상준비상황을 보면서 시작시기를 가늠하고 있습니다. 한편으로 질환의 특성 상 당장 치료가 급한 환자분들이 많기 때문에 환자접근성 제고 차원에서 치료목적사용승인을 통한 투여도 준비하고 있습니다.  젠글루셀이 국내 상업화 임상 2상을 마치면 곧바로 조건부 허가를 통해 상업화될 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 임상과 병행하여 치료목적사용승인도 활발히 진행할 계획입니다.

-그외 Memory NK 플랫폼을 기반으로 개발중인 치료제가 있다면?
 

젠글루셀 뿐만 아니라 강력한 항암효과를 가진 Memory NK 플랫폼을 기반으로 다양한 항암면역치료 파이프라인을 개발 중에 있습니다. 현재 젠글루셀의 off the shelf 버전인 IGNK002로 희귀난치병인 망막세포종 치료를 위해 서울대병원과 전임상을 진행중으로 2024년 하반기에 임상진입을 목표로 하고 있습니다. 이 외에 항암면역치료 병용투여 목적으로 개발되는 펩타이드(IGTN13), NK의 표적 능력을 높이는 NK engager, CAR-Memory NK 등을 연구개발 포트폴리오로 운영 중입니다.

 

-새로운 버전의 세포치료제들의 등장으로 항암면역세포치료제의 치료가능성이 높아졌다고 보는지? 
 

현재의 항암면역치료는 여전히 항체치료제 및 ADC 등이 대세로 보입니다만 CAR-T의 등장으로 항암면역세포치료제의 치료가능성도 충분히 확인했다고 판단됩니다. 다만 현재 CAR-T가 경제성 및 고형암으로의 확장성에서 제한적인 상황입니다. 따라서 Off the shelf 로 대량생산 가능하고 보편적으로 병용투여도 가능한 새로운 버전의 세포치료제에 대한 수요는 무한하다고 봅니다. 강력한 효과와 보편적 치료 가능성을 모두 갖춘 Memory NK 플랫폼에 기대를 걸지 않을 수 없습니다.”

끝으로 고진옥 대표는 단독 또는 병용투여를 포함하여 보편적으로 적용 가능하면서 치료 효과도 뛰어난 항암면역세포치료제를 개발하여 암치료의 패러다임을 한단계 높이는 것을 회사의 장기적 비전으로 삼고 있다고 강조했다.