화이자 ‘코로나19’ XBB.1.5 개량백신 FDA 허가
12세 이상 연령대 대상..생후 6개월~11세는 ‘EUA’
입력 2023.09.12 11:33 수정 2023.09.26 11:28
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화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 양사의 오미크론 XBB.1.5 대응 단가(單價) ‘코로나19’ 개량백신이 12세 이상 연령대 접종 용도로 FDA의 허가를 취득했다고 11일 공표했다.

이와 함께 이 개량백신은 생후 6개월에서 11세 연령대 영‧유아 및 소아들에게 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 양사는 덧붙였다.

개량백신은 대부분의 5세 이상 연령대를 대상으로 1회 접종하는 용도로 사용된다.

다만 5세 연령대 이하자들의 경우 앞서 기존의 ‘코로나19’ 백신을 사용한 3회 접종을 마치지 않았을 경우 추가접종이 필요할 수 있다고 양사는 설명했다.

FDA는 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)의 지침에 따라 이번 결정을 내린 것이다.

자문위는 2023~2024년 가을 및 겨울 시즌에 오미크론 XBB.1.5 대응 단가 ‘코로나19’ 개량백신을 접종토록 권고한 바 있다.

오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 ‘코로나19’ 백신이 XBB 관련 ‘코로나19’ 감염을 부분적으로 예방해 줄 수 있을 것으로 보이지만, 현재 창궐하고 있는 균주들과 좀 더 일치하는 백신들이 사용되면 증후성 증상과 중증을 예방하는 데 향상된 효과를 나타낼 수 있을 것으로 시사되고 있다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 가을 및 겨울 시즌을 앞두고 공급 준비태세를 확립하기 위해 위험을 무릅쓰고 2023~2024년 ‘코로나19’ 백신을 제조하고 있다.

2023~2024년 가을‧겨울 시즌에는 다른 호흡기 질환 바이러스들과 발생시기가 계절적으로 겹침에 따라 ‘코로나19’ 백신 접종 수요가 늘어날 것으로 예상되고 있다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “FDA의 이번 결정이 ‘코로나19’ 감염자 수가 재차 증가하고 있는 시점에서 이루어졌다”면서 “이제 미국에서 대부분의 생후 6개월 이상 연령대는 앞서 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 전력이 없더라도 올가을 및 겨울 시즌용 ‘코로나19’ 백신을 접종받을 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 공공보건기관들의 권고가 나오면 이번 시즌용 백신이 앞으로 수 일 내에 사용이 가능할 것으로 예상하고 있다”며 “따라서 소비자들은 연례적인 인플루엔자 백신 예방접종 예약을 할 때 ‘코로나19’ 백신도 함께 접종받을 수 있도록 해 줄 것을 의사들에게 요청할 수 있을 것”이라고 설명했다.

이를 통해 시간을 절약하고, 차후 호흡기 바이러스들의 위험성이 정점에 도달했을 때 중증 감염을 예방하는 데 도움을 받을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “오늘 결정으로 개량백신이 조만간 사용되면서 현재 세계 각국에서 발생하는 ‘코로나19’ 감염사례들의 대부분을 점유하고 있는 다양한 오미크론 XBB 관련 하위계통들에 대응하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

사힌 대표는 또 “확진된 바이러스 감염사례들에 대한 연구를 통해 ‘코로나19’가 다른 호흡기 바이러스들과 유사하게 가을 및 겨울철에 정점에 도달하는 계절적인 패턴에 적응했음이 시사되고 있다”며 “현재 창궐하고 있는 바이러스 변이 또는 하위계통들에 대응하는 ‘코로나19’ 백신을 세계 각국에 공급하는 것이 우리의 목표”라고 덧붙였다.

이번 시즌용 ‘코로나19’ 백신에 대한 승인결정은 앞서 이루어진 전체적인 임상, 비 임상 및 실제 임상현장 입증자료 등을 근거로 나온 것이다.

이 같은 자료를 통해 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신은 효능과 안전성이 뒷받침됐다.

또한 허가신청서에는 이번 시즌용 백신이 오미크론 ba.4/ba.5 대응 2價 백신과 비교했을 때 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3을 포함해 다양한 오미크론 XBB 관련 하위계통들에 향상된 반응을 나타낼 수 있을 것임을 입증한 전임상 자료가 포함됐다.

아울러 전임상 자료에서 오미크론 XBB.1.5 대응 단가 ‘코로나19’ 개량백신에 의해 유도된 혈청 항체들이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신과 비교했을 때 최근 나타나고 있는 오미크론 BA.2.86(피롤라) 및 세계 각국에서 지배적으로 발생하고 있는 오미크론 관련 EG.5.1(에리스) 하위변이들을 효과적으로 중화시킬 수 있을 것임이 입증됐다.

이번 시즌용 ‘코로나19’ 백신은 질병관리센터(CDC)의 권고를 거쳐 미국 전역에 산재한 약국과 병‧의원 등에 공급될 예정이다.

2023~2024년 시즌 12세 이상 연령대용 백신은 프리필드 시린지 또는 1회용 바이알로 주문이 가능하다.

이 백신은 대부분의 미국민들에게 본인부담금 없이 사용된다.

한편 오미크론 XBB.1.5 대응 단가 ‘코로나19’ 개량백신 ‘코미나티 오미크론 XBB.1.5’는 지난달 31일 EU 집행위원회로부터 생후 6개월 이상 연령대를 대상으로 접종할 수 있도록 승인받았다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 오미크론 XBB.1.5 대응 단가 ‘코로나19’ 개량백신의 허가신청서를 기타 세계 각국에서도 제출한 상태이다.

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