AZ ‘울토미리스’ 시신경 척수염 FDA 비토 왜?
시험자료 추가분석 요구 및 효능‧안전성 문제제기 무관
입력 2023.09.07 12:27
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아스트라제네카社는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(라불리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 6일 공표했다.

이 장기지속형 C5 보체(補體) 저해제의 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA가 반려를 통보해 왔다는 것.

반려가 통보된 ‘울토미리스’의 적응증은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성(Ab+)을 나타내는 성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자들을 치료하는 용도이다.

이날 아스트라제네카 측에 따르면 FDA는 반려를 통보해 오면서 허가신청서에 동봉되었던 임상 3상 ‘CHAMPION-NMOSD 시험’ 자료의 추가분석 또는 재분석을 요구하지는 않았다.

아울러 시험에서 도출된 효능 또는 안전성 자료에 대한 문제를 제기하지도 않았다.

다만 FDA는 ‘울토미리스’의 위험성 평가‧완화 전략(REMS) 향상을 위한 수정을 요구했다.

이를 통해 치료를 개시하기에 앞서 환자들의 수막구균 백신 접종과 항생제 예방투여 등을 좀 더 확실하게 확인하고자 했다는 것이 아스트라제네카 측의 설명이다.

이에 따라 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 전문 제약기업이자 아스트라제네카社의 희귀질환 치료제 부문 계열사인 알렉시온 파마슈티컬스社가 FDA와 긴밀하게 협력하면서 위험성 평가‧완화 전략을 수정하기 위한 차기수순을 밟는다는 방침이다.

무엇보다 미국 내 척수 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들이 빠른 시일 내에 ‘울토미리스’를 사용할 수 있도록 하기 위해 변함없이 사세를 집중하고 있다고 이날 아스트라제네카 측은 강조했다.

현재 ‘울토미리스’는 유럽연합과 일본, 기타 일부 국가에서 성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

‘울토미리스’는 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성(Ab+)을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증(gMG) 환자들을 위한 치료제, 일부 소아 및 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자들을 위한 치료제 및 이형성 용형설 요독증후군(aHUS) 치료제 등으로 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있다.

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