‘가다실9’ 10년 장기 추적조사 결과 살펴보니..
피접종자서 인유두종 바이러스 관련 고도질환 未발생
입력 2023.09.06 11:29 수정 2023.09.22 10:44
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머크&컴퍼니社가 자궁경부암 예방백신 ‘가다실9’(인유두종 바이러스 9價 재조합 백신)의 10년 장기 추적조사 자료를 5일 공개했다.

‘LTFU(Long-Term Follow-up) 시험’으로 명명된 이 임상 3상 면역원성 시험의 자료는 9~15세 연령대 남‧녀를 대상으로 ‘가다실9’을 3회 접종하고 10년 동안 장기 추적조사를 진행한 후 도출된 것으로, 미국 소아의학회(AAP)가 발간하는 학술지 ‘소아의학’誌에 게재됐다.

‘LTFU 시험’은 5개 대륙, 13개국에서 지난 2009년부터 2021년까지 진행됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “이번에 공개된 자료를 보면 인생 중‧후반기에 일부 인유두종 바이러스 관련 암이나 질환들을 예방하기 위한 ‘가다실9’ 접종의 중요성을 방증하고 있다”면서 인유두종 바이러스 관련 암이나 질환들이 심각한 공공보건 현안의 하나임을 상기시켰다.

그는 뒤이어 “이처럼 인상적인 시험결과가 접종이 적합한 사람들을 일부 인유두종 바이러스 관련 암들로부터 보호하기 위해 각국에서 접종률을 확대하고 회복시키기 위해 우리가 할 수 있는 모든 일들을 해야 할 필요성을 일깨워 주는 것”이라고 덧붙였다.

미국에서 ‘가다실9’은 9~45세 연령대 여성들에게서 인유두종 바이러스 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 구인두암 및 기타 두‧경부암 등을 예방하기 위한 용도로 접종되고 있다.

이와 함께 인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 자궁경부암, 외음부암, 질암 및 항문 전암성 또는 이형성 병변들을 예방하기 위한 용도로 사용되고 있다.

또한 인유두종 바이러스 6형과 11형에 의해 발생하는 생식기 사마귀를 예방하는 데도 유용하게 사용되고 있다.

‘가다실9’은 아울러 9~45세 연령대 남성들에게서 인유두종 바이러스 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 항문암, 구인두암 및 기타 두‧경부암들을 예방하기 위한 용도로 접종되고 있다.

인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 항문 전암성 또는 이형성 병변을 예방하고, 인유두종 바이러스 6형과 11형에 의한 생식기 사마귀를 예방하는 데도 쓰이고 있다.

이 중 구인두암과 두‧경부암 용도는 인유두종 바이러스 관련 항문성기 질환들을 예방하는 데 나타낸 효과를 근거로 가속승인이 이루어진 케이스들이어서 허가 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성이 검증되고 상세한 기술이 이루어져야 하는데, 확증시험은 현재 진행 중이다.

‘가다실9’은 효모균에 중증 알러지 반응을 나타냈거나, 앞서 ‘가다실9’ 또는 ‘가다실’(인유두종 바이러스 4價을 재조합 백신) 접종한 후 과민성이 나타난 피접종자들의 경우 사용 금기대상이다.

‘가다실9’은 자궁경부암의 80% 정도를 유발하는데 관여하는 인유두종 바이러스 유형들을 표적으로 작용하는 백신이다.

공개된 자료에서 면역원성과 관련한 일차적 시험목표를 평가한 부분을 보면 남아 및 여아들을 대상으로 3회 접종을 마친 후 10년 동안 추적조사한 결과 인유두종 바이러스 항체반응이 유지된 것으로 나타났다.

‘가다실9’이 표적으로 작용하는 전체 인유두종 바이러스 유형들에 걸쳐 기하평균 역가가 7개월차에 정점에 도달하고, 이후 126개월차까지 서서히 감소한 것으로 분석된 것.

이에 따라 추적조사에 참여한 조사대상자들의 대다수가 연구 종료시점에서 혈청반응 양성을 유지한 것으로 나타났다.

실제로 7개월차에 99.6~100%의 조사대상자들이 표적 인유두종 바이러스 유형들에 걸쳐 혈청반응 양성을 나타냈고, 126개월차에도 81.3~97.7% 혈청반응 양성을 유지했다.

인유두종 바이러스-9 면역글로불린 G 루미넥스 면역분석(IgG-LIA) 결과를 근거로 했을 때는 조사대상자들의 94.9~100%가 126개월차에 혈청반응 양성을 나타냈다.

이차적 시험목표들을 잣대로 평가한 결과를 보면 여아들에게서 백신이 표적으로 작용하는 인유두종 바이러스 유형 관련 고도(高度) 질환이 발생하지 않은 것으로 나타났다.

마찬가지로 남아들의 경우에도 백신이 표적으로 작용하는 인유두종 바이러스 유형 관련질환들이 관찰되지 않았다.

이밖에도 ‘LTFU 시험’이 진행되는 동안 ‘가다실9’ 접종과 관련한 중증 부작용 또는 사망 사례는 보고되지 않았다.

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