[약업닷컴 분석] 8월 바이오 3상 6건…오가노이드·마이크로바이옴 신약 도전 이어져
IND 승인 총 16건 중 국내 기업 1상 5건, 항종양 타깃 10건
입력 2023.09.06 06:00 수정 2023.09.06 08:08
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식품의약품안전처는 8월 바이오의약품 IND를 총 16건 승인했다. 이 중 국내 기업은 에이템즈, 에이비엘바이오, 셀인셀즈, 한미약품, 이뮤노바이옴 등 5개사다. 사진은 혈액 검체통.©픽사베이

지난달 승인된 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청서) 중 국내 기업은 모두 임상 1상을 승인받은 것으로 나타났다. 국내 기업들이 새로운 모달리티(Modality, 치료법)와 신기술을 바탕으로 한 신약개발 도전에 적극적으로 나서고 있다. 특히 최근 가장 주목받는 오가노이드와 마이크로바이옴 임상시험도 승인됐다.

약업닷컴(약업신문)이 5일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 지난 8월 한 달간(1일~31일) 바이오의약품 IND는 총 16건 승인됐다.

전체 승인된 IND 중 임상 1상이 8건으로 가장 많았고, 임상 3상 6건, 임상 2상 2건으로 집계됐다. 임상 3상을 승인받은 기업은 △노보노디스크제약 △피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO, Contract Research Organization) △아이콘클리니컬리서치코리아(CRO) △랩콥(CRO) △한국아스트라제네카로 나타났다. 한국아스트라제네카는 3상을 2건 승인받았다. 국내 기업 중 3상을 승인받은 기업은 없다.

8월 승인된 임상시험 중 항종양 타깃은 총 10건으로 전체 중 과반(62.5%)을 넘었다. 이 중 임상 3상은 4건이며, 나머지는 모두 1상이었다. 국내 기업 한미약품과 에이비엘바이오도 항종양 타깃 임상시험을 승인받았다. 

한미약품은 지난달 18일 고형암을 표적으로 하는 'BH3120'의 임상 1상을 승인받았다. 이에 앞선 9일 에이비엘바이오도 고형암을 타깃하는 'ABL103'의 1상 IND를 승인받았다. BH3120, ABL103 모두 항체 기반의 면역항암 신약으로 개발 중이다.

2023년 8월 바이오의약품 임상시험계획승인신청서 승인 현황.©한국바이오의약품협회, 식품의약품안전처

새로운 모달리티 기반의 신약후보 임상시험 승인도 이어졌다. 셀인셀즈는 지난달 7일 인간 유래 줄기세포를 3차원 조직형상기술을 접목해 제작한 오가노이드(피부재생치료제) 'TRTP-101'의 임상 1상을 승인받았다. TRTP-101은 기존 치료제와 달리 제작된 오가노이드를 함몰된 위축성 흉터에 이식, 피부 조직을 재생시키는 효과를 낸다. 특히 TRTP-101은 산업통상자원부가 지난 6월 국가첨단전략기술로 선정한 오가노이드 기술을 접목한 치료제로, 많은 관심을 받고 있다.

최근 신약개발 분야에서 이슈로 떠오른 마이크로바이옴 임상시험도 승인됐다. 이뮤노바이옴은 지난달 18일 ‘IMB002’의 임상 1상 IND를 승인받았다. IMB002는 난치성 자가면역질환과 염증성 장질환을 적응증으로 개발 중이다. 이뮤노바이옴은 이번 임상 1상에서 IMB002의 안전성과 내약성을 평가하며, IMB002 투여 후 장내 미생물 조성도 평가할 계획이다.

특히 IMB002는 경구 투여가 가능한 제제로 개발된다. 기존 사용 중인 마이크로바이옴 치료제는 직장에 투여하는 방식으로 환자 편의성이 떨어졌다. 지난 4월 세레스테라퓨틱스가 세계 최초로 경구형 마이크로바이옴 치료제 '보우스트(Vowst)'를 FDA에 승인받으며, 경구형 마이크로바이옴 치료제의 성공 가능성이 증명됐다.

이 외에 △퇴행성 관절염 △고형암 △혈액암 △위축성 흉터 △다발성신경병증 △A형 혈우병 △비소세포폐암 △lgA 신병증 △과호산구 증후군 등을 적응증으로 하는 임상시험이 승인됐다.

2023년 8월 바이오의약품 임상시험계획승인신청서 승인 현황.©한국바이오의약품협회, 식품의약품안전처
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