화이자社 및 아스텔라스 파마社는 항암제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 23일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘엑스탄디’의 새로운 적응증은 생화학적 재발(BCR) 위험성이 높은 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmCSPC) 환자들을 치료하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 ‘엑스탄디’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

생화학적 재발은 전립선암 환자들에게서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 상승했을 때 나타나는 것으로 알려져 있다.

화이자社의 크리스 보쇼프 최고 항암제 연구‧개발 책임자 겸 부회장은 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 결정한 것은 생화학적 재발 위험성이 높은 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안의 필요성을 방증한다”면서 “임상 3상 ‘EMBARK 시험’에서 도출된 자료는 ‘엑스탄디’의 적응증 추가가 승인되었을 경우 전립선암 치료 초기단계에서 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것이라는 가능성을 입증한 것”이라고 설명했다.

‘엑스탄디’가 이미 전립선암 치료에서 표준요법제의 하나로 자리매김하고 있음을 상기시키기도 했다.

아스텔라스 파마社의 아산 아로줄라 부사장 겸 항암제 개발 담당대표는 “생화학적 재발이 전립선암의 재발 또는 전이가 이루어질 것임을 나타내는 첫 번째 지표인자들의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “특히 전립선 특이항원 수치가 빠르게 2배로 증가한 환자들의 경우가 여기에 해당한다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “이 단계에 이르렀을 때 치료의 목표는 암세포들이 체내의 다른 부위들로 전이되는 속도를 지연시키는 데 있다”며 “류프로라이드(leuprolide)와 ‘엑스탄디’를 병용하는 요법이 류프로라이드와 플라시보를 병용하는 요법에 비해 우수한 임상적 유익성이 입증된 만큼 우리는 FDA를 비롯한 각국의 보건당국들과 협력해 ‘엑스탄디’가 해당환자들을 치료하는 데 하루빨리 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

적응증 추가 신청서에 근거자료로 동봉된 임상 3상 ‘EMBARK 시험’은 총 1,068명의 생화학적 재발 위험성이 높은 비 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘엔스탄디’+류프로라이드 병용요법, 플라시보+류프로라이드 병용요법 또는 ‘엑스탄디’ 단독요법을 진행한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험례이다.

이 시험의 피험자 충원은 미국, 캐나다, 유럽, 남미 및 아시아‧태평양지역에서 이루어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘엑스탄디’와 류프로라이드를 병용한 그룹에서 무전이 생존기간(MFS)과 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

플라시보와 류프로라이드를 병용한 그룹과 비교했을 때 전이가 나타났거나, 피험자가 사망에 이른 비율이 58% 통계적으로 괄목할 만하게 낮게 나타났다는 의미이다.

시험에서 전체적인 안전성 프로필을 보면 시험에 사용된 개별약물들과 관련해서 이미 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

‘엑스탄디’ 및 류프로라이드 병용그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 안면홍조 및 관절통 등이 보고됐다.

‘엑스탄디’ 단독요법을 진행했던 환자그룹의 경우 피로, 여성형 유방 및 관절통 등이 가장 빈도높게 수반됐다.

상세한 시험결과는 지난 4월 28일부터 5월 1일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 2023년 미국 비뇨기과협회(AUA) 연례 학술회의에서 발표됐다.

한편 생화학적 재발 위험성이 높은 비 전이성 거세 민감성 전립선암 적응증 추가 신청 건은 FDA에 의해 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 및 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 적용대상으로 지정된 바 있다.