혁신의료기기 통합심사‧평가 제도가 도입됐으나 의료 현장 활용에는 제한적이라는 지적이 나왔다.

국민의힘 이종성 의원과 한국의료기기산업협회 혁신산업위원회는 22일 서울 여의도 국회의원회관 제9간담회실에서 ‘혁신의료기기 산업육성 어디까지 왔나’ 간담회를 개최했다.

이종성 의원은 개회사를 통해 “이미 주요 선진국들은 기술의 발전에 발맞춰 혁신의료기기 산업을 발전시키기 위한 국가적 전략을 정비하고, 이를 뒷받침하기 위한 제도와 인프라 구축에 힘쓰고 있다”며 “우리나라 또한 성장잠재력이 큰 미래 먹거리 산업인 K-혁신의료기기 산업을 육성시키기 위해 새로운 돌파구를 마련해야 하는 상황”이라고 간담회 의의를 밝혔다.

한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 환영사를 통해 “혁신의료기기에 대한 전향적인 가치보상 체계가 마련돼야 한다”면서 “현재 190조원 시장이며 매년 40%씩 급성장하고 있는 디지털헬스 의료기기 신시장을 선점하기 위해선 실질적인 정책이 추진되고 제도가 도입돼야 한다”고 말했다.

지난해 10월 혁신의료기기 통합심사‧평가 제도가 도입됐다. 인공지능, 디지털 혁신의료기기를 유관기관 간 통합심사‧평가를 통해 혁신의료기기로 지정 후 인허가시, 최소한의 행정조치만을 거쳐 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있게 하기 위해 마련된 제도다.

발제자로 나선 혁신산업위원회 길영준 스마트융복합 분과장은 “혁신의료기기 통합심사‧평가 제도 도입 이후 혁신의료기기 지정 건수는 증가했으나, 통합심사 비중은 30% 수준”이라며 “혁신의료기기 지정 이후에도 안전성, 유효성 평가를 위한 현장 활용은 제한적이고 시장화까지 최장 5년까지 소요될 것”이라고 해당 제도 시행의 한계점을 지적했다.
 

길 분과장은 미국의 원격모니터링 수가 정책 사례를 들어 국내 원격모니터링 관련 정책에 대한 문제점을 제기했다. 미국의 경우 RPM, CCM 등 수가 프로그램은 교차 청구가 가능하며 환자의 질환 상태, 관리 담당 의료진 자격조건, 관리 업무에 소요된 시간에 따라 청구할 수 있는 CPT 코드와 수가가 마련돼 있다. 길 분과장은  “국내 원격모니터링 사업은 2020년 ICT 규제샌드박스 실증특례 사업을 통해 ‘규제 없음’을 판정받았지만 식품의약품안전처는 의료법에 따라 원격모니터링을 의료행위로 인정하지 않고 있다”고 설명했다. 보험급여 의료행위로서 원격모니터링 사업화에 제약이 있다는 것이다.

원격모니터링이란 원외에서 모바일, 의료기기를 활용해 환자의 건강정보를 수집하고, 정보와 데이터를 의료진에 전송해 원격에서 환자 상태를 평가하고 필요한 대응을 지원하는 서비스다. 국내 의료법은 ‘원격진료’는 의사와 의사 간의 원격 의료지식 및 기술 지원으로 정의하고 있어 원격진료와 원격모니터링의 구분이 모호하다.

길 분과장은 원격모니터링의 정의를 명확히 규정해야 하며 가이드라인을 수립해야 한다고 주장했다. 의사와 환자 간 원격모니터링을 혀용하되, 시행규칙 및 가이드라인을 구체적 허용 범위를 정의해 그 경과를 추적, 평가하고 단계적으로 확대해 나가야 한다는 것이다.

또한 길 분과장은 혁신의료기기 제도 개선 방안으로 △혁신의료기기의 빠른 시장 진입을 위한 후속 실증 시범사업 추진 △정부 각 부처의 구체적이고 명확한 책임 범위 지정 등을 제안했다.

패널로 참석한 보건복지부 오상윤 의료정책과장은 “비침습적 기술들에 대한 절차나 규제를 대폭 완화하는 등 혁신의료기술이 시장에 빠르게 진입해 의료현장에서 활용될 수 있도록 제도를 개선할 계획”이라고 밝혔다.

오 과장은 의료기기 산업계에 꾸준한 임상 근거 창출을 요구했다. 그는 “새로운 의료기술들이 발전하고 있는데 안전성과 유효성을 간과해서는 안 된다”면서 “환자의 안전을 위해  의료기기나 의료서비스는  치료 효과를 입증할 수 있어야 한다”고 강조했다.