길리어드 사이언스社는 자사의 항암제 신약후보물질 마그롤리맙(magrolimab)이 급성 골수성 백혈병 치료제로 나타내는 효과를 평가하기 위해 미국에서 진행 중인 임상시험 건들과 관련, FDA가 신규 피험자 충원 개시를 부분보류 조치했다고 21일 공표했다.

이날 FDA의 조치는 앞서 고위험성 골수이형성 증후군(HR-MDS)에 마그롤리맙이 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 ‘ENHANCE 시험’의 중단이 공표된 데 이어 나온 것이다.

이에 따라 미국에서 임상시험 계획(IND 147229)과 관련한 신규 피험자 스크리닝 및 충원 뿐 아니라 미국 내 확대 접근성 프로그램(Expanded Access Program) 또한 일시적으로 중단되게 됐다.

급성 골수성 백혈병 관련 임상시험 건들에 이미 충원된 피험자들의 경우 현재의 임상시험 규약에 따라 마그롤리맙을 계속 투여받되, 면밀한 모니터링을 받게 된다.

각국의 보건당국들과 마그롤리맙 관련 임상시험 연구자들에게는 FDA의 이번 결정내용이 통보됐다.

다만 각종 고형암과 관련해서 진행 중인 마그롤리맙의 임상시험 건들은 FDA의 이번 결정으로부터 영향을 받지 않는다.

길리어드 사이언스 측은 마그롤리맙의 급성 골수성 백혈병 관련 임상시험 피험자 신규충원이 부분적으로 보류된 이후 취할 조치들을 결정하기 위해 보건당국들과 협의를 진행 중이다.

마그롤리맙은 아직 개발이 진행 중이어서 전 세계 어느 국가에서도 아직 허가를 취득하기 이전 단계에 있는 항암제 신약후보물질이다.

효능 및 안전성 또한 아직까지 충분하게 확립되지 않았다.

마그롤리맙은 잠재적 동종계열 최초의 항-CD47 항체 면역치료제 기대주이다.

CD47 항체 신호전달 조절 단백질(SIRPα)의 상호작용을 차단해 대식세포들과 포식세포들이 외부 침입물질과 악성종양 세포들을 인식하고 파괴하도록 하는 능력을 향상시켜 주는 작용기전을 나타내는 것으로 알려져 있다.

이를 통해 암세포들의 포식작용 억제(don’t eat me) 신호전달 기전을 차단하게 된다는 것이다.

현재 마그롤리맙은 급성 골수성 백혈병, 골수성 악성종양, 림프종, 골수종, 두‧경부암, 직장결장암, 폐암 및 유방암 치료제로 개발이 진행 중이다.

마그롤리맙은 길리어드 사이언스가 지난 2020년 3월 미국 캘리포니아州 멘로파크에 소재한 면역 항암제 개발 전문 제약기업 포티 세븐社(Forty Seven)를 총 49억 달러의 조건에 인수키로 합의하면서 확보했던 선도물질이다.

하지만 이번에 FDA로부터 재차 임상시험 부분보류를 통보받음에 따라 차후의 추이를 예의주시해야 할 것으로 보인다.