리제네론 파마 림프종 신약 EU 허가심사 개시
소포성 림프종‧거대 B세포 림프종 치료제 오드로넥스타맙
입력 2023.08.18 09:37
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리제네론 파마슈티컬스社는 림프종 치료제 오드로넥스타맙(odronextamab)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 17일 공표했다.

허가신청 건이 접수됨에 따라 오드로넥스타맙에 대한 EMA의 심사절차가 본격적으로 개시될 수 있게 됐다.

오드로넥스타맙은 성인 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종(FL) 또는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 항암제 기대주이다.

최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 환자들이 오드로넥스타맙의 사용대상이다.

앞서 EMA는 오드로넥스타맙을 소포성 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.

오드로넥스타맙은 개발이 진행 중인 CD20×CD3 이중 특이성 항체의 일종으로 암세포에서 CD20 항원을 CD3 발현 T세포들과 연결시켜 국소적인 T세포들의 활성화와 암세포들의 사멸을 촉진하도록 설계됐다.

소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL)의 하위유형들이다.

이 중 소포성 림프종은 느리게 증식하는 하위유형의 하나로 환자들에서 5년 이내에 종양이 재발하는 빈도가 높게 나타나고 있다.

미만성 거대 B세포 림프종의 경우 공격적인 하위유형의 일종이어서 위험도가 높은 호나자들 가운데 최대 50%에서 1차 약제를 사용해 치료를 진행한 후 종양이 악화되는 것으로 알려져 있다.

이처럼 혈액암이 진행되면 갈수록 난치성을 띄게 되는데, 특히 3차 약제 이상의 단계에서 그 같은 특성이 두드러지게 나타나면서 환자들의 치료대안 선택의 폭이 제한되는 결과로 이어지게 된다.

오드로넥스타맙의 허가신청서는 임상 1상 및 본임상 2상 ‘ELM-1 시험’ 및 ‘ELM-2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종에 오드로넥스타맙이 나타내는 효과를 평가한 이들 시험례들은 지난해 12월 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의에서 결과가 발표됐다.

현재 리제네론 파마슈티컬스 측은 좀 더 이른 단계에서 오드로넥스타맙을 사용해 치료를 진행했을 때 나타나는 효과를 평가하기 위해 폭넓은 임상 3상 개발 프로그램을 진행하고 있다.

또한 B세포 비 호지킨 림프종과 관련한 최대 규모의 하나로 꼽을 만한 임상 프로그램을 진행 중이다.

오드로넥스타맙은 임상개발이 진행 중인 단계에서 아직까지 효능 및 안전성이 완전하게 평가되지 않은 기대주이다.

한편 ‘ELM-2 시험’은 개방표지, 다기관, 임상 2상 시험으로 현재 진행 중이다.

미만성 거대 B세포 림프종, 소포성 림프종, 외투세포(外套細胞) 림프종, 변연부(邊緣部) 림프종 및 기타 B세포 비 호지킨 림프종의 하위유형을 나타내는 개별 환자 코호트 그룹으로 분류된 500여명의 환자들을 대상으로 시험이 진행되고 있다.

‘ELM-2 시험’은 객관적 반응률을 평가하는 데 일차적인 시험목표를 두고 있다. 이차적 시험목표 가운데는 완전반응, 무진행 생존기간, 총 생존기간, 반응지속기간 및 질병조절률, 안전성 및 삶의 질을 평가하는 내용 등이 포함되어 있다.

‘ELM-1 시험’은 개방표지, 다기관, 임상 1상 시험으로 현재 진행 중이다.

CD20 양성 B세포 악성종양 환자들에게서 오드로넥스타맙이 나타내는 안전성과 내약성을 평가하는 데 주안점이 두어져 있다.

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