올해 국정감사에선 비대면진료, 희귀질환 치료제, 온라인 의약품 구매‧배송(온라인 약국), 마약 관련 내용이 주를 이룰 것으로 확인됐다.

국회입법조사처는 최근 발간한 ‘2023 국정감사 이슈 분석(보건복지위원회)’을 16일 공개했다.

입법조사처가 꼽은 보건복지위원회 중점 과제는 총 67개로, 그 중 의약품과 관련한 이슈는 9개다.

그 중에서도 가장 첨예한 이슈는 의료법과도 관련이 있는 비대면진료다. 이 사업은 의약품 조제 및 수령 방식에 대해서도 이견이 엇갈리는 만큼 이번 국정감사에서 중점적으로 다뤄질 것으로 예상된다.

⃟    비대면 진료 이해관계자 의견 조정 필요

비대면진료는 코로나19 팬데믹이 시작된 2020년 2월24일부터 3년여간 한시적으로 시행됐다. 지난 6월1일부터 ‘한시적’ 사업을 종료하고 제도화를 위한 시범사업으로 전환됐다. 보건복지부는 환자의 의료 선택권과 접근성, 의료인의 전문성을 존중한다는 목적 아래 대면진료를 원칙으로 하되, 보조적 수단으로의 비대면진료를 활용한다는 점을 명확히 하면서 의원급 의료기관 중심으로 이를 실시했다. 이달 말까지 시범사업 적응을 위한 계도기간을 부여하고, 제도화를 위한 ‘의료법’ 개정안 입법은 별도 추진할 방침이다.

입법조사처는 비대면진료와 관련, 21대 국회에서 이미 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안을 총 5건 발의했으나, 그 방법과 범위 등이 상이해 최적의 입법대안을 모색할 필요가 있다고 지적했다.

지난 3월 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 비대면진료 제도화 관련 ‘의료법 일부개정벌률안’(강병원, 신현영, 최혜영, 이종성 의원 대표발의)이 비대면진료의 안정성과 부작용, 유용성에 대한 객관적 평가가 미흡하다는 이유로 ‘계속 심사’를 결정한 바 있다. 이후 4월에는 김성원 의원이 대표발의한 ‘초진 허용’ 안이 추가 발의됐다.

입법조사처는 비대면진료가 가져올 영향에 대한 객관적 분석을 바탕으로 상기 쟁점들을 두고 논란이 증폭되고 있는 이해관계자의 의견을 조정할 수 있는 입법‧정책 개선방안이 마련돼야 한다고 짚었다.

⃟   온라인 의약품 구매‧배송, 온라인 약국 단계적 허용?
입법조사처는 온라인 약국을 단계적으로 허용하는 과정을 통해 약국 개설 요건으로 개설인가를 의무화하는 것에 대해 논의해야 한다고 제안했다.

현행 관세법 제94조, 관세법 시행규칙 제45조제2항에 따라 소액 소량의 의약품을 자가사용 목적으로 수입할 때에는 요건확인과 관세가 면제된다. 소액물품의 자가사용 인정기준에 따르면, 오‧남용 우려 의약품에 대해서만 수입신고단계에서 처방전을 요구하고 있을 뿐, 그 외 의약품은 일반의약품 및 전문의약품으로 구분하지 않고 있다. 이같은 허점을 이용해 전문의약품도 일반의약품과 마찬가지로 처방전 없이 자가사용 기준 내에선 수입이 가능하다.  

이 경우 주로 인터넷을 이용해 비대면으로 의약품을 구입하게 되며, 처방전이나 전문가 소견이 요구되지 않아 수입이나 유통이 비교적 쉽다는 문제점이 발생한다.

기존의 오프라인 약국개설자의 경우, 약사면허를 소지하고 일정기준을 갖추거나 관할 보건당국의 인‧허가를 받은 경우 인터넷 약국을 개설할 수 있도록 하고, 신규 온라인약국 개설자의 경우에는 보건행정당국의 인‧허가를 받아 개설할 수 있도록 해야 한다는 내용이다. 인가받은 인터넷 약국 개설자에 대해선 미국 인터넷약국인증(VIPPS)제도와 같은 국내 온라인 의약품 거래자 인증제도를 도입해 시행할 필요가 있다는 것이다.

다만 조사처는 해당 시스템을 보건당국에서 마련하되, 장기적으로는 약사회 등에서 자율적으로 시행하는 것이 바람직하다고 첨언했다. 의약품 온라인 거래 관련 업계의 자율규약 활성화를 유도하고 행정지도를 위한 가이드라인을 제시해줄 필요가 있다는 이유에서다.

또한 조사처는 인터넷을 통한 의약품 처방에 따르는 소비자 오남용 위험성과 정식 처방전 없이 의약품을 판매하는 불법 온라인 약국에 대한 모니터링 시스템을 마련하기 위한 입법 지원도 요구된다고 덧붙였다. 뿐만 아니라 온라인 약국의 허용을 전제할 경우, ‘온라인 의약품거래 관리기준’ 내지 ‘온라인 약국 개설 기준’ 신설을 통해 온라인 약국 인가를 제도화 해 불법 온라인 거래를 차단할 필요가 있다고 전했다.

⃟   희귀질환 치료제 입법 개정 
우리나라는 희귀질환 약제의 접근성을 높이는 정책에 대해 지속적으로 논의하고 있다. 특히 급여까지의 지연된 프로세스가 문제로 지적되고 있으며, 한정된 건강보험 재정과 다른 질환과의 형평성 문제가 난제로 꼽힌다.

이를 해결하기 위해선 희귀난치성치료제 기금을 별도로 운영하거나 임상적 유용성이 있는 신약의 ‘선급여 후평가’, 비용효과분석의 기준 유연화 등으로 기간을 단축할 수 있어야 한다는 의견이다.

입법조사처는 기금화 제도 도입과 관련해 △국가재정 운용 투명성 확보 △건강보험 지출 규모 사전 결정 등 긍정적 효과를 기대할 수 있다고 분석했다. 다만 기금화 논의 이전에 보건의료 환경을 정비해 재정을 예측하거나 강제할 수 있는 총액예산제 등 제도 도입에 대한 논의가 전제돼야 한다고 밝혔다.

또한 건강보험 급여등재 원칙인 임상적 유용성, 비용효과성을 훼손하지 않되, 환자의 의약품 접근성을 높이기 위해 구조의 원칙에 입각한 별도 의약품 기금 도입이 타당한지 사회적 합의를 도출하는 과정이 필요하다고 봤다.

여기에 현재 국가와 지자체는 희귀질환자의 경제적 부담능력 등을 고려해 희귀질환 진단‧치료 비용을 국민건강증진법에 따른 국민건강증진기금에서 지원할 수 있는데, 이 경우 ‘선급여 후평가’와 관련한 적절성을 반드시 고려해야 한다고도 분석했다. 충분한 임상적 자료가 없는 상태에서 도입돼야 하는 의약품에 대한 재정지원을 위해서다.

⃟   신종마약류 규제 입법 개정
현행 마약류관리법상 정의되거나 분류되지 않은 신종마약에 적극 대응하기 위해 별도의 논의가 필요하다는 의견도 나왔다.

우리나라는 신종마약류를 규제할 때 임시지정제도를 따르는 국가로, 관련 법률로는 ‘마약류 관리에 관한 법률’ ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’이 있다.

이는 향정신성 영향에 대한 직접적 증거가 당장은 불충분해도 간접증거(구조적 유사성, 국내‧외 유통여부 등)를 통해 신속히 임시마약류로 분류해 통제가 가능하다는 장점이 있다. 하지만 마약류가 아닐 수 있는 의심물질도 임시 마약류에 포함시킬 가능성이 크다는 한계점도 있다.

입법조사처는 강력한 권한을 지닌 미국 마약수사국 같은 총괄기관을 통해 신종마약류에 관한 지속적인 모니터링과 전략적 단속, 다른 기관과의 공조 및 국제협력에 있어서 특화된 대응이 가능할 수 있도록 입법 근거를 마련해야 한다고 지적했다.

특히 인터넷 모니터링 시스템이나 주요 발생지역 집중 단속 등은 종합적으로 이뤄지기보다는 개별 정책으로 일시적 집중 단속이나 일회성 정보 교류에 국한해 이뤄지는 경우가 많다고 전했다. 지속적이고 통일된 정책 추진을 위한 입법적 보완이 필요하다는 의견이다.

또한 임시마약류에 관한 구분의 세분화와 그에 따른 법정형의 재설정이 요구되는데, 마약류 사용자에 대해선 처벌뿐 아니라 치료 개념을 도입한 보안처분이 필요하다고 덧붙였다.

입법조사처는 살빼는 약, 집중력 높이는 약 등 다양한 모습으로 등장하고 있는 신종마약류의 경우, 모든 국민이 잠재적 대상자가 될 수 있는 만큼 교육과 홍보가 가장 효과 있는 사전적 대응책이라고 강조했다.