식품의약품안전처(처장 오유경)은 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9,503억원으로 전년(25조 4,906억 원)대비 13.6% 증가해 역대 최고치를 기록했다고 밝혔다.

최근 5년간 의약품 생산실적을 살펴보면, △2018년 21조 1054억원 △2019년 22조 3132억원 △2020년 24조 5662억원 △2021년 25조 4906억원 △2022년 28조 9503억원 등 꾸준히 증가하고 있다.

의약품 생산실적은 지난해 국내 제조업 생산실적 중 차지하는 비율은 5.25% 수준이나 최근 5년간 연평균 8.2% 성장해 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달하는 가파른 성장세를 보였다.

또한 의약품 시장규모도 17.6% 증가한 29조 8,595억원으로 역대 최고치를 기록했다. 의약품 시장규모의 경우 2021년 25조 3932억원에서 2022년 29조 8595억원으로 4조원가량 증가했다.

다만 의약외품 시장규모의 경우 마스크 생산이 큰 폭으로 감소(25.5%)해 2021년 대비 6.7% 감소했으나, 방역용품(마스크·외용소독제)을 제외한 시장규모는 2021년 대비 6.8% 성장했다.

전체 의약외품 시장규모는 2021년 2조 4322억원에서 2022년 2조 2687억원으로 소폭 감소했다. 방역용품 이외 의약외품 시장규모의 경우 2021년 1조 3883억원에서 2022년 1조 4832억원으로 증가했다.

식약처는 2022년 의약품과 의약외품 시장의 주요 특징으로 △바이오의약품 생산·수출실적 역대 최고 △코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 차지 △완제의약품·전문의약품의 높은 생산비중 유지 △의약외품 상위 5품목 순위 유지 등을 꼽았다.

◇바이오의약품 생산·수출실적 역대 최대

2022년 바이오의약품 생산실적은 2021년(4조 7,398억원) 대비 14.2% 증가한 5조 4,127억원으로 처음으로 5조원 대에 진입했으며, 최근 5년간 연평균 20%의 성장률을 보이고 있다. 생산실적을 살펴보면 △2018년 2조 6113억원 △2019년 2조 5377억원 △2020년 3조 9300억원 △2021년 4조 7398억원 △2022년 5조 4127억원으로 2019년 이후 꾸준히 증가했다.

지난해 바이오의약품 수출액은 27억 8,593만달러(3조 6,000억원)로 2021년(15억 8,738만달러, 1조 8,169억원) 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대 최고치를 경신했다. 수출실적을 살펴보면, 2018년 15억 5925만 달러 △2019년 12억 8318만 달러 △2020년 20억 1907만 달러 △2021년 15억 8738만 달러 △2022년 27억 8593만 달러다.

식약처는 수출액 증가에 대해 전통적인 효자품목인 바이오시밀러(유전자재조합의약품)가 전년 대비 증가했고, 특히 전문 위탁생산업체가 코로나19 백신을 전 세계에 공급하여 생산․수출액 증가를 견인한 것으로 풀이했다.

바이오시밀러 수출실적을 살펴보면 △2021년 9억 8163만 달러에서 2022년 14억 6869만 달러로 49.6% 증가했으며, 백신 수출실적의 경우 △2021년 1억 9851만 달러에서 2022년 9억 663만 달러로 356.7% 급성장했다.

다만, 2022년 바이오의약품 시장규모는 5조 1,663억원으로 2021년(7조 111억원) 대비 26.3% 감소해 최근 5년 간 처음으로 마이너스 성장률을 보인 것으로 나타났다. 식약처는 이는 2021년 급증했던 코로나19 백신 수입 감소를 주요 요인으로 분석했다.

지난해 바이오의약품 제제별 시장규모를 살펴보면 코로나19 백신 수입 감소에도 불구하고 백신이 2021년에 이어 2년째 유전자재조합을 제치고 시장규모 1위 자리를 지켰다.

제제별 시장규모 순위를 살펴보면 △백신 2조 3,224억원(전년 대비 39%↓) △유전자재조합의약품 1조 6,355억원(전년 대비 22.6%↓) △독소·항독소 2,353억원(전년 대비 20.2%↑) △혈액제제 4,503억원(전년 대비 3.3%↑) 순이었다.

지난해 바이오의약품 수입액은 25억 9,528만달러(3조 3,536억원)으로 2021년(35억 7,175만달러, 4조 883억원) 대비 27.3% 감소했다. 식약처는 코로나19의 유행이 감소하고 국내 생산 확대로 백신의 수입실적이 크게 감소한 것이 영향을 미친 것으로 분석했다.

제제별 수입실적 순위를 살펴보면, △유전자재조합의약품 13억 6,710만달러(전년 대비 0.1%↓) △백신 11억 3,732만 달러(전년 대비 46.8%↓) △혈장분획제제 3,782만 달러(전년 대비 12.9%↓) △세포·유전자치료제 3,041만 달러(전년 대비 9987.7%↑) △독소·항독소 2,263만 달러(전년 대비 7.3%↑) 순이었다.

첨단바이오의약품인 세포·유전자치료제의 경우 고가의 CAR-T 치료제(1회 투여, 약 28만달러)의 수입으로 인해 전년 대비 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.

◇코로나19 백신・치료제, 생산・수입실적 상위 차지

2022년 완제의약품 생산실적 1, 2위는 코로나19 백신인 모더나코리아 ‘스파이크박스주’, ‘스파이크박스2주’가 차지했으며, 수입실적 또한 코로나19 백신 및 치료제가 1위부터 4위까지 차지했다.

생산순위(품목)을 살펴보면, △모더나코리아 ‘스파이크박스주’, ‘스파이크박스2주’ △셀트리온 ‘램시마주’ △한독 ‘플라빅스정’ 순이었으며, 수입순위(품목)의 경우 △한국화이자 ‘코미나티주’ △길리어드사이언스코리아 ‘베클루리주정맥주사용 동결건조분말’ △한국화이자 ‘코미나티2주’ △모더나코리아 ‘모더나스파이크박스2주’ 순이었다.

일반의약품 중 ‘진해거담제’, ‘해열·진통·소염제’ 순으로 생산액 증가율이 높았는데, 이는 지난해 코로나19와 감기가 동시에 유행하여 증상 완화를 위한 의약품 수요가 증가한 것이 원인으로 분석된다. 진해거담제의 경우 2021년 1046억원에서 2022년 2449억원으로 134.2% 증가했으며, 해열・진통・소염제는 2021년 3395억원에서 2022년 5046억원으로 48.6% 증가했다.

◇ 완제의약품・전문의약품 높은 생산비중 유지

지난해 완제의약품 생산액은 25조 5712억원으로 전년대비(22조 4451억원) 13.9% 증가했고, 최근 5년간 연평균 8.4%의 성장율을 보였으며, 전체 의약품 생산액(28조 9503억원) 중 비중은 88.3%였다.

완제의약품 비중 변화는 △2018년 87.9% △2019년 88.9% △2020년 85.6% △2021년 88.1% △2022년 88.3%로 나타났다.

원료의약품 생산액은 3조 3792억원으로 전년대비(3조 455억원) 11.0% 증가했다. 생산액 순위는 △셀트리온의 ‘램시마원액’ △셀트리온의 ‘트룩시마원액’ △셀트리온의 ‘허쥬마원액’ 순이었다.

전문의약품은 21조 9864억원을 생산해 전년 대비(19조 3759억 원) 13.5% 증가하였고, 완제의약품 중 전문의약품 비중은 86.0%로 나타났다. 전문의약품 비중 변화는 △2018년 84.0% △2019년 83.7% △2020년 84.9% △2021년 86.3% △2022년 86%로 나타났다.

◇의약외품 TOP5 유지

2022년 의약외품 생산실적은 2조 1394억원으로 2021년(2조 3368억원)보다 8.4% 감소했다. 식약처는 2022년 마스크, 외용소독제 등 방역용품 생산실적이 감소한 영향으로 분석했다. 방역용품 생산실적은 2021년 1조 623억원에서 2022년 7980억원으로 24.9% 감소했다.

다만, 방역물품 이외의 의약외품 생산실적은 2021년 1조 2720억원에서 2022년 1조 3413억원으로 5.4% 성장했다.

지난해 의약외품 생산업체 수는 1113개소로 전년 1324개소보다 15.9% 감소했고, 2022년 생산품목 수는 5909개로 전년 6,384개보다 7.4% 감소했습니다.

2022년 의약외품 생산액 상위 5개 품목군은 △마스크 7,075억원(33.1%), △치약제 3725억원 (17.4%), △자양강장변질제 3174억원(14.8%), △생리용품 2748억원(12.8%), △반창고 등 1587억원(7.4%) 순으로 전년도 생산금액 상위 5개 품목과 동일한 순위를 유지했다.

또한 생산액 상위 5위 품목군의 생산금액은 1조 8309억원으로 전체 의약외품 생산액 2조 1394억원의 85.6%를 차지했다.

업체별 생산액 상위에서 동아제약이 2021년에 이어 1위를 차지했고, 엘지생활건강, 유한킴벌리, 아모레퍼시픽, 엘지유니참이 뒤를 이었으며, 이들 업체가 전체 의약외품 생산액의 35.5%를 차지했다.

품목별로는 박카스디액이 2021년에 이어 1위를 차지했고, 박카스에프액, 까스활액 순이었다.

식약처는 “이번 2022년 의약품 생산·수출·수입실적 자료가 국내 의약품 산업 현황을 분석하기 위한 기초자료로 활용되고, 업계의 제품 연구·개발과 정부 정책 수립 등 의약품 산업 발전에 널리 활용될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적 규제 서비스와 규제혁신에 기반해 소비자가 믿고 사용할 수 있도록 의약품 품질 신뢰성을 제고하고, 글로벌 수준의 품질 확보를 위한 제조‧품질관리 체계 고도화 바탕으로 우수한 의약품·의약외품이 해외에 진출할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 전했다.