“원외탕전실에서 ‘예비조제’를 빙자해 무제한적으로 한약을 대량생산하는 행위도 강력히 규제해야 한다”

대한한약사회는 식품의약품안전처가 21일 한국휴텍스제약의 임의 제조 행위를 적발하고 의약품 회수·폐기조치 행정처분에 사상 첫 ‘GMP 적합판정 취소’까지 진행하고 있는 상황에 빗대 이같이 주장했다. 한약에 대해서도 관리감독을 강화해야한다는 의견이다.

제약회사가 제조하는 일반의약품과 전문의약품은 약사법령에 식약처의 수시점검과 회수·폐기 명령은 물론이고 이번 사례처럼 공장 가동 자체를 불가능하게 하는 ‘GMP 적합판정 취소’까지도 가능하다.

한약은 다만, 그러한 관리감독이 전혀 이루어지지 못하고 있다. 정부는 2008년 의료법 시행규칙을 개정해 탕전실을 공동 이용하고 원외에도 설치할 수 있게 했는데 그 이후로 탕전실이 마치 약국처럼 전국 의료기관으로부터 조제 의뢰를 받기 시작하면서 문제가 불거졌다.

대한한약사회는 "가장 심각한 것은, 단순히 한의사 처방전에 따른 한약 조제만 하는 것이 아니라 처방전이 없는데도 한약을 사전에 대량으로 만들고, 더 나아가 쇼핑몰처럼 원외탕전실 홈페이지에서 사전에 조제한 ‘제품’을 광고하는 상황에 이르렀다는 것"이라고 지적했다.

실제로 2008년 원외탕전실 제도가 도입된 이후로 15년이 지났는데도, 의료기관에서 예비조제를 의뢰하는 양식은 물론이고 조제일수 제한도, 조제량 제한도 없는 ‘무제한적 예비조제’가 오늘날 횡행하고 있는 실정이다.

한편 대한한약사회 학술위원회가 ‘한약서에 근거해 허가받은 품목’만을 대상으로 생산실적을 분석한 결과, 현재 보험이 적용되고 있는 급여한약제제는 국민보건기여도(한방 총진료비에서 차지하는 비중)가 2011년부터 지속적으로 하락 중으로 나타났다. 또 비급여한약제제 또한 시판품목 수와 시판 한약처방 종류가 급격히 줄어든 것으로 분석됐다.

이에 대한한약사회 임채윤 회장은 "원외탕전실(공동탕전실)제도 도입과 예비조제의 무제한적 허용으로 인해 임상에서 한약제제를 사용할 이유가 없어졌고, 이로 인해 한방제약산업은 고사 직전이며, 식약처의 의약품 안전관리체계는 기만당하고 있다"고 전했다. 그는 이어 "보건복지부는 식품의약품안전처와 협의해 제조업의 규제를 받지 않는 유사제조업 행태를 적극 제한하는 조치를 신속히 수행해야 한다"고 목소리를 높였다.