에이프로젠, 허셉틴 시밀러 'AP063' 글로벌 3상 진행
미국 CRO 시네오스 임상시험 주관, 독일 카탈란트 임상약 및 대조약 관리
입력 2023.07.27 17:30
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에이프로젠은 트라스트주맙 바이오시밀러 AP063의 글로벌 임상3상 시험을 19개국 147개 병원에서 진행한다고 27일 밝혔다. 지역별로는 유럽 7개국, 아시아 4개국, 미주 6개국, 중동 및 아프리카 2개국이며 임상시험 대상 환자수는 720명이다.

해당 임상시험은 글로벌 3대 CRO인 시네오스(Syneos)가 담당한다. 임상시험 검체 분석은 미국 테네시 소재 검체 분석 전문업체 ‘제뉴이티(Genuity)’가 수행하고 약물동태 평가(PK), 항의약품항체(Anti-drug antibody; ADA), 중화항체 분석 등은 시네오스 관계사 ‘시네오스 바이오에이(BioA)’가 맡는다. 임상시험 시에 투약 의료진이 임상약과 대조약을 구분할 수 없도록 하는 눈가림장치 적용, 의약품 관리는 독일 ‘카탈란트(Catalant)’가 진행한다. 

에이프로젠은 지난해 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에서 임상3상 시험에 사용될 AP063 임상약을 생산해 분석을 완료한 뒤 올해 독일 카탈란트로 보낸 바 있다.

에이프로젠바이오로직스 오송공장에서는 2000리터 배양기 1기를 1회 가동 시 AP063을 92kg 생산 가능하고 연간 8회 가동 시 736kg을 생산할 수 있다. 이는 경쟁사가 1만5000리터 배양기를 30회 이상 가동해야 얻을 수 있는 양이다.

글로벌 의료통계 및 CRO 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 1분기 기준 전세계 트라스트주맙 평균 판매 가격은 1g당 2893달러다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장이 2000리터 배양기 1기로 1년 동안 생산하는 양은 최종 판매가 기준으로 약 2조 1000억원에 해당하는 양이다. 에이프로젠이 목표로 하는 타사 대비 자사 제품의 할인율 50%를 적용해도 1조원이 넘는 금액에 해당하는 양이다.

에이프로젠은 높은 생산성에 의거한 낮은 제조원가를 바탕으로 복수의 유럽, 미국 제약사와 유럽시장과 미국시장 각각에 대한 전략적 협력 방안을 활발하게 협의하고 있으며 연내에 목표하는 성과를 낼 것으로 기대하고 있다.

에이프로젠 관계자는 “앞서 미팅을 진행한 유럽, 미국 바이오시밀러 유통전문 제약사들은 자사 AP063이 절대적인 가격경쟁력으로 적어도 유럽시장에서는 단기간에 선두권의 트라스트주맙 바이오시밀러 제품이 될 수 있을 것으로 평가했다”며 “글로벌 임상3상 완료 시 해외시장 진출과 공급 지역 확대에 자신감을 갖고 있다”고 말했다.

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