지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)은 알레르기 치료제 GI-301의 일본 기술이전(L/O) 협상이 연내 달성을 목표로 계획대로 진행되고 있다고 17일 밝혔다. 

이날 지아이이노베이션은 주요 파이프라인 개발 진행 상황 설명을 위한 기자간담회를 열고 일본 제약사 3곳과 GI-301 기술이전을 위한 논의를 진행하고 있으며, 계약 규모에 대한 협상이 마무리 되는 대로 빠른 시일 내 기술이전을 완료할 것이라고 설명했다.

알레르기 치료제 GI-301은 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 1조 4000억원 규모로 기술이전(글로벌 판권, 일본 제외)한 물질로, 현재 국내에서 임상 1b상을 진행 중이다.

특히 지아이이노베이션이 판권을 가지고 있는 일본은 꽃가루 알레르기 1조원, 천식 및 만성 패쇄성 폐질환(COPD) 3조원, 아토피 피부염 4000억원 등의 시장을 형성하고 있어 주요 알레르기 질환 시장으로 꼽힌다. 현재 알레르기 질환 치료제 시장은 노바티스의 졸레어(4조원 매출), 사노피의 듀피젠트(11조원 매출) 등이 있지만, 미충족 수요가 뚜렷해 이 부분들을 충족할 수 있는 새로운 치료제가 필요한 상황이다. 

이병건 지아이이노베이션 회장은 “GI-301의 임상이 순항 중인 가운데 경쟁약물보다 탁월한 임상 결과들이 나오고 있다”며 “일본 시장 특성상 알레르기 치료제에 관한 관심이 상당히 높아 협상이 원활하게 진행중이며, 최대한 빠르게 일본 시장에 진입할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 

지아이이노베이션은 GI-301 글로벌 기술이전을 목표로 유한양행과 임상/사업개발 분야에서 적극 협력을 진행 중이다.

새로운 공정 도입해 상업화 앞당긴 GI-101 및 GI-102 韓/美 임상 본격화 

지아이이노베이션은 면역항암제인 GI-101,102도 글로벌 임상에 박차를 가하고 있다. 지아이이노베이션에 따르면 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질인 GI-101은 임상1/2상이 진행 중인 가운데 단독요법에서 현재까지 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건의 결과를 얻었다. 단독요법만으로도 면역항암제 내성 환자에서 효과를 보임으로써 면역항암제 내성 극복 가능성을 제시했다. 더불어 최근 새로운 제조 공정을 도입한 GI-101은 한국/미국에서 진행 중인 임상시험 변경허가를 받고 환자 투약을 앞두고 있다.

특히 이번 새로운 제조공정의 GI-101은 시알산 함량을 높인 것으로 단백질의 노화 지연, 반감기 및 활성 지속력이 증가돼 약동학, 약력학 특성을 향상시킨 것이 특징이다. 이에 따라 실제 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 (동일 용량 기준) 기존 제조 공정 대비 약 3배 높일 수 있음을 확인한 바 있다는 게 회사 측 입장이다.

장명호 CSO는 “의약품 개발 과정 중의 공정변경은 품질 향상 및 공정 안정화를 위해 빈번하게 일어나는데, 상업화를 위한 시간과 비용을 절약할 수 있도록 임상 초기에 빠르게 적용했다"면서 "기존 GI-101의 단독, 병용 데이터에서도 고무적인 결과들이 나오고 있는 가운데 시알산 함량을 높인 새로운 GI-101 임상시험에서 강력한 항암 활성의 결과들이 기대된다”고 말했다. 이어 장 CSO는 “추가 임상을 통해 빠르게 기술이전 및 조건부 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 

4세대 대사면역항암제 GI-108, 임상원료의약품 생산 완료…내년 상반기 IND 신청 

이와 함께 지아이이노베이션의 새로운 파이프라인인 대사면역항암제 GI-108도 내년 상반기 IND 신청예정이다. GI-108은 4세대 항암제인 ‘CD73’ 중화 항체와 면역증강제가 연결된 first-in-class 이중융합 단백질로, CD73 과발현 암종을 표적화함과 동시에 종양미세환경 내 대사면역 억제물질인 아데노신(adenosine) 생성을 저해함으로써 아데노신이 유발하는 T 세포 및 NK 세포의 활성억제를 회복시킬 수 있다. 

지아이이노베이션에 따르면 임상 3상 진행 중인 아스트라제네카의 올레클루맙 대비 3배 정도 향상된 CD73 억제능을 보였으며, 기존 면역증강제 대비 CD8+ T 세포와 NK 세포의 종양 내 침투는 증가하는 반면, 항암작용에 방해되는 조절 T 세포의 침투는 감소하는 결과가 나타났다. 특히 인간화 생쥐 CD73 양성 삼중음성유방암(TNBC) 모델에서 블록버스터 약물 키트루다(26조원 매출) 대비 종양성장이 억제되는 우수한 항종양 효능을 보였다.

고영준 지아이이노베이션 중개전략부문장은 “국가신약개발사업단(KDDF)과제에 선정된 바 있는 GI-108은 삼성바이오로직스와 협업을 통해 이미 임상원료의약품 생산을 완료했으며 내년 상반기에는 IND 신청이 가능할 것”이라며 “임상개발전문기업 메디라마와 함께 품목허가 전략을 수립하여 특정 암종에 특화된 글로벌 임상을 진행할 계획”이라고 설명했다.