FDA는 경구피임제 ‘오필’(노르게스트렐 정제)의 임신 예방용 OTC 사용(nonprescription use)을 승인했다고 13일 공표했다.

미국에서 처방전을 발급받지 않고도 사용할 수 있는 1일 1회 경구복용 피임제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

프로게스틴 기반 경구피임용 정제가 허가를 취득함에 따라 소비자들은 약국, 편의점, 식료품점(grocery stores) 또는 온라인 등에서 처방전 없이 구입할 수 있게 됐다.

OTC ‘오필’의 공급시점과 가격은 아일랜드의 글로벌 헬스케어 기업 페리고 컴퍼니社(Perrigo Compnay)에 의해 결정된다.

FDA의 이번 결정과 관계없이 허가를 취득해 발매 중인 다른 경구피임제들의 경우 변함없이 처방전을 필요로 하는 전문의약품으로 발매된다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “오늘 승인결정으로 미국에서 처음으로 매일 경구복용하는 OTC 피임제가 발매되어 사용될 수 있게 됐다”면서 “지시내용을 준수한 가운데 사용될 경우 매일 복용하는 경구피임제가 안전할 뿐 아니라 의도하지 않았던 임신을 예방하기 위해 현재 사용 중인 다른 OTC 피임대안들보다 더 효과적일 수 있을 것”이라고 지적했다.

‘오필’의 OTC 사용이 가능해짐에 따라 일차적으로 의사와 상담을 위해 내원해야 할 필요없이 경구피임제를 구입할 수 있게 되면서 접근장벽(barriers to access)이 한결 낮아질 수 있게 됐다.

이날 FDA에 따르면 미국에서 매년 610만건에 달하는 임신사례들 가운데 절반에 가까운 비율이 원하지 않았던 경우인 것으로 추정되고 있다.

원치 않는 임신은 조기 산전(産前) 관리의 부족과 조산 위험성의 증가, 신생아 건강, 발달 및 소아건강 등 여러 가지 측면에서 부정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되고 있다.

FDA는 ‘오필’의 OTC 사용으로 이처럼 원치 않았던 임신건수가 감소할 수 있을 뿐 아니라 부정적인 영향을 줄이는 데도 도움이 될 수 있을 것으로 전망했다.

노르게스트렐의 피임효능은 지난 1973년 최초로 허가를 취득한 전문의약품 경구피임제를 통해 확립됐다.

노르게스트렐 기반 피임제의 OTC 전환을 신청한 제약사는 최근 페리고 컴퍼니社에 의해 인수된 미국 미시간州 소도시 엘러간 소재 계열사인 HRA 파마社이다.

이날 FDA에 따르면 일련의 연구를 통해 소비자들이 ‘오필’의 사용설명서에 기재되어 있넌 정보를 전반적으로 이해한 것으로 나타났다.

바꿔 말하면 ‘오필’이 OTC 제품으로 사용되었을 때 소비자들이 적절하게 복용할 수 있을 것임이 뒷받침되었다는 설명이다.

‘오필’은 매일 동일한 시간에 복용해야 한다.

매일 같은 시간 복용을 준수하는 일은 ‘오필’의 효능을 위해 중요한 부분이다.

‘오필’과 상호작용하는 약물들의 경우 ‘오필’ 뿐 아니라 다른 약물들의 효능이 감소하는 결과로 귀결될 수 있고, 이로 인해 원치 않았던 임신에 이를 수 있다는 점은 소비자들의 유념이 필요한 부분이다.

가장 빈도높게 수반되는 ‘오필’의 부작용은 불규칙한 출혈, 두통, 현훈, 구역, 식욕증가, 복통, 경련 및 복부팽만감 등이다.

유방암 환자 또는 유방암 발병전력 환자들은 ‘오필’을 복용해선 안 된다.

유방암 이외의 다른 암을 앓고 있는 환자들의 경우 사용에 앞서 의사에게 문의해야 한다.

또한 ‘오필’은 다른 경구피임제, 질내 삽입용 링, 피임 패치제, 피임용 임플란트, 피임주사제 또는 자궁 내 삽입 디바이스 등 기타 호르몬 기반 피임제들과 병용해선 안 된다.

‘오필’을 복용하면 불규칙한 출혈, 지연성 출혈 등의 질 출혈패턴의 변화가 수반될 수 있다.

성교 후 질 출혈이 반복해서 나타나거나 지연성 출혈 에피소드, 월경불순 등이 나타날 경우 의료인에게 고지해야 한다.

임신이 진단되었을 경우에는 ‘오필’의 복용을 중단해야 한다.

‘오필’은 응급피임제가 아니어서 무방비 상태로 성교한 후 임신을 예방해 주지는 못한다.

또한 경구피임제는 AIDS를 비롯해 클라미디아, 생식기 헤르페스, 생식기 사마귀, 임질, B형 간염 및 매독 등의 性 감염성 질환들을 예방하지 못한다.