시지바이오, 경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전’ 日 허가
유럽 CE, 호주 TGA 인증 이어 일본 PMDA 허가 획득…해외 수출 가속화 전망
입력 2023.07.12 20:51
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바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

노보맥스 퓨전 제품 이미지.©시지바이오

노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 인해 경추의 위아래 척추뼈를 이어주는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입돼 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 우리가 흔히 말하는 ‘목디스크’의 손상 시 사용한다.

노보맥스 퓨전은 2018년 유럽 의료기기 CE 인증, 2021년 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA) 허가에 이어 3번째로 일본 PMDA 허가를 획득했다. PMDA는 일본 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로 허가 절차가 까다롭기로 유명한 만큼 이번 허가를 통해 제품의 기술력을 입증받았다는 것이 기업 측 설명이다.

시지바이오에 따르면 노보맥스 퓨전은 기존 1, 2세대 제품들의 단점을 보완한 3세대 제품이다. 1세대 티타늄 케이지는 생체 적합성과 강도가 우수해 경추체 간 유합술을 위한 재료로 널리 쓰였으나 강도가 강해 침강(Subsidence) 현상이 발생하는 한계가 있었다. 2세대 피크(PEEK) 케이지는 플라스틱 소재로 개발돼 뼈와 유사한 강도를 갖고 있지만 뼈와 직접 붙지 않아 추가 골이식재를 사용해야 하는 문제가 있었다.

이에 3세대 케이지인 노보맥스 퓨전은 생체 활성 유리 세라믹인 ‘BGS-7’을 소재로 사용해 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성이 있어 추가 골이식재가 필요 없도록 제작됐다. 발표된 논문에 따르면, 노보시스 퓨전은 기존 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높았다.

BGS-7의 개발은 ‘세라믹 인공뼈 종주국’인 일본의 연구 논문들로부터 시작됐다. 일본은 1980년대부터 세라믹 소재를 연구해 이를 접목한 인공뼈를 상용화하며 인공뼈 시장을 리드했다. 그러나 당시 개발된 세라믹 소재의 인공뼈는 기계적 강도가 충분히 확보되지 않아 활용에 한계가 있었다. 이에 시지바이오 유현승 대표는 체내에서 직접 붙는 ‘생체 활성’이 가능하면서도 충분한 기계적 강도를 가진 한국산 세라믹 신소재 ‘BGS-7’을 개발해 노보맥스 퓨전에 접목했다.

유현승 대표는 “이번 일본 PMDA 허가는 노보맥스 퓨전의 우수한 기술력을 입증받은 것과 다름없다”며 “원천 기술을 보유한 만큼 일본 시장을 필두로 해외 경추용 케이지 시장에 적극 진출할 것”이라고 말했다.

한편 글로벌 고정형 케이지 시장은 2022년 21억6000만 달러(한화 약 2조7958억원)로, 2028년까지 27억3000만 달러(한화 약 3조5367억원)에 이를 전망이며, 2023년부터 2028년까지의 연평균 성장률은 3.78%에 달할 것으로 예측된다.

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