젬백스,진행성핵상마비 2상 임상연장 IND 신청
선행 임상시험 결과에 따라 허가신청
입력 2023.07.12 11:07 수정 2023.07.12 11:18
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젬백스앤카엘은 지난 11일 식품의약품안전처에 진행성 핵상마비(progressive supranuclear palsy) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획서(IND) 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.

이번 임상시험은 진행 중인 PSP 2상 임상시험에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001 1.12mg 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 12개월 연장 시험이다. 젬백스에 따르면 6개월간의 선행 임상결과를 보고 식약처로부터 희귀약품 허가를 받은 후 환자가 원할 경우 임상에 참여시킬 계획이다.

젬백스는 지난 3월 국내 첫 PSP 임상시험을 승인받았으며, 최근 서울대학교 운영 서울특별시 보라매병원에서 첫 환자 등록을 완료한 바 있다.

임상시험은 선행 임상시험과 동일하게 서울특별시 보라매병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원,분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행되며, 선행 임상시험의 참여자 75명 중 연장 임상시험 참여에 동의한 환자를 대상으로 한다.

젬백스 관계자는 “이번 임상시험은 국내에서 처음 진행되고 있는 PSP 임상시험을 연장해GV1001의 장기 투여 효과와 안전성을 확인하고자 계획됐다”며 “임상 데이터를 충분히 확보해 후속 임상시험에서 더욱 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.

젬백스는 알츠하이머병, PSP 등 신경퇴행성질환에 대한 연구를 이어가고 있다. 알츠하이머병의 경우 국내 2상 임상시험을 성공적으로 마쳤으며, 글로벌 2상 임상시험은 미국 및 유럽 7개국에서 순항 중이다. PSP도 글로벌2상 임상시험을 계획하고 있다.

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