6일 알츠하이머 치료약 ‘레켐비(lecanemab)’가 미국에서 완전승인으로 전환된 것과 관련, 나이토 하루오 에자이 CEO는 기자회견을 열고 ‘만감이 교차한다. 가슴에 와 닿는 것이 있다’고 소감을 밝혔다.

그는 ‘‘아리셉트’ 연구를 시작한 1980년대 후반부터 40여년에 거쳐 알츠하이머병의 근본 병리와 관련된 치료제를 개발하여 우선 미국에서 승인받았다는 것은 제약업계에 몸담은 사람으로서 정말 큰 기쁨이다‘고 말했다.

‘레켐비’는 2023년 1월 6일 美FDA로부터 가속승인을 받았고, 미국시간으로 6일 정식승인을 취득했다.

나이토 CEO는 ‘가속승인은 임상 2상시험의 베타아밀로이드(Aβ) 플라그를 우위로 감소시킨 것에 기초한 것이었다. 단순한 바이오마커 변화가 아니라 임상적 유용성으로 개선된 악화억제가 있었다는 점을 인정받아 완전승인에 이르렀다는 것이 가속승인과 큰 차이이다’고 설명했다.

한편, 처방정보에 돌출주의문(boxed warning)으로서 ‘아밀로이드 관련 화상 이상(ARIA)’이 명기된 것과 관련해서는 ‘항Aβ 항체 클래스 전체에 대한 것으로 ARIA에 대한 주의 환기를 목적으로 하고 있다. 레켐비에 따른 ARIA에 의한 발생 빈도는 낮다고 우리는 이해하고 있다’고 이해를 구했다. 또, ‘2022년 미국 FDA가 승인한 신약 중 획기적 신약 19개중 8개에 경고가 있다’며 ‘획기적 신약에 돌출주의문이 부기되는 것은 드문 일이 아니다‘고 강조했다.

‘레켐비’의 일본 승인에 대해서는 올해 9월까지는 승인될 것으로 전망했다. 또, 글로벌 매출 1조엔은 2030년 이후 2032년 정도까지 실현할 수 있을 것으로 내다봤다.