큐리언트는 신규 항암치료제 Q901의 국내 임상 1/2상 시험에 대한 임상시험계획이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인됐다고 21일 공시했다.

이번 임상은 최대 약 128명의 선정된 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 현재 미국 메이요클리닉 등 7개 임상병원에서 용량 증가 시험(NCT05394103)이 진행 중이다.

큐리언트는 이번 국내 임상 승인으로 서울아산병원과 연세대학교 세브란스병원이 임상시험에 참여하게 됨에 따라 한국의 저명한 폐암 및 유방암 전문연구자와 협력하게 돼 임상개발에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

승인된 임상 1/2상 시험에서는 Q901의 단독요법에 대한 최대내성용량(MTD), 용량제한 독성(DLT), 안전성 프로파일을 확인하고 임상2상 권장 용량(RP2D)을 확립한다. 또한 단독요법의 평가결과를 바탕으로 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용 투여 용법, 용량에 대한 평가를 식품의약품안전처와 협의해 진행한다. 이를 통해 모든 기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에 대해 Q901의 단독요법 및 키트루다 병용요법에 대한 안전성, 내약성, 항암 활성 효과를 평가한다.

Q901은 세포의 분열 주기를 조절하는 핵심 인자인 CDK7을 저해함으로써 세포주기를 정지시키고, DNA 손상 복구(DDR)를 저해하여 세포자멸사(Apoptosis)를 유도하는 기전의 항암제다.

큐리언트 관계자는 “Q901의 DNA 손상 복구 저해 기전은 올해 개최된 미국암연구학회(AACR)에서 ADC분야 및 면역항암분야와 함께 가장 주목받은 항암분야”라며 “Q901은 최근 주목받기 시작한 DNA 손상 복구 저해 개발 프로그램 중에서도 선두에 있는 만큼 블록버스터 항암신약으로서의 기술 가치 평가가 기대된다”고 밝혔다.