글로벌 바이오시밀러 시장이 블록버스터급 특허 만료로 고공행진에 드라이브를 걸 전망이다.

한국보건산업진흥원은 최근 발간한 ‘글로벌 제약바이오 산업동향’을 통해 “바이오시밀러는 지난해 191억 달러 규모로 연평균 22% 성장해 오는 2026년에는 423억 달러에 달할 것으로 예상된다”며 이같이 밝혔다.

진흥원은 2032년까지 연 매출 10억 달러가 넘는 55개 주요 블록버스터 약물의 특허가 만료되며, 해당 바이오시밀러의 최대 예상 매출은 2700억 달러에 달할 것으로 추정한 맥킨지 분석을 토대로 이같이 내다봤다. 미국의학전문지 피어스파마 역시 존슨앤존슨, 다케다, 아스트라제네카, 로슈 및 기타 제약사의 블록버스터 의약품 특허가 만료되면서 바이오시밀러 시장 규모가 확대됐다고 분석했다. 여기에 미‧유럽 등 보험재정 절감을 위한 바이오시밀러 처방 장려 추세에 따라 바이오시밀러 시장은 더욱 활성화될 전망이다.

휴미라는 지금까지 가장 많이 팔린 자가면역 생물학적 제제로, 2003년 출시 이후 애브비에서 2142억 달러의 매출을 기록하며 역대 베스트셀러 의약품으로 등극했다. 현재까지 8개 바이오시밀러가 미국 FDA의 승인을 받았고, 나머지 5개는 검토 또는 승인대기 중이다.

존슨앤존슨의 스텔라라(우스테키누맙)는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등을 적응증으로 하는 자가면역질환 치료제로, 지난해 미국 매출 63억9000만 달러를 기록했다. 올해 하반기에는 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics), 알보텍(Alvotech), 암젠( Amgen)의 바이오시밀러 진입이 예상되고 있으나, 아직 FDA 승인 제품은 없는 상황이다.

다케다의 바이반스(Vyvanse)는 주의력 결핍‧과잉 행동 장애 치료제로, 다케다가 2019년 샤이어 파마슈티컬을 인수하면서 완전 소유권을 확보했다. 샤이어 파마슈티컬이 다케다에 인수되기 이전인 2014~2015년에 이미 특허 분쟁이 있었고, 당시 패소했던 테바, 앰닐, 비아트리스, 산도즈가 FDA 잠정 승인을 획득해 오는 8월 특허 만료와 함께 바이오시밀러 시장에 진입할 것으로 보인다.

사노피의 아바지오(Aubagio)는 다발성 경화증 치료제로 지난해 미국 매출 15억 달러를 기록했다. 2017년 20개 개발사와 합의해 올해 3월 미국에서 복제품을 출시할 수 있는 로열티 없는 라이센스를 부여했다.

로슈의 악템라는 류마티스관절염, 거대세포동맥염, 소아 특발성 관절염, 사이토카인 방출 증후군, 코로나19를 적응증으로 하는 치료제로, 특허 독점이 끝날 무렵 코로나19 치료제로 사용돼 지난해 12억 달러의 매출을 기록했다. 셀트리온이 피하주사 제형의 악템라 바이오시밀러 CT-P47 출시를 위해 로슈와 잔여 제형 특허에 대한 당사자계 무효심판을 진행 중이다.

바이오시밀러 시장에서 가장 규모가 큰 시장은 유럽이다. 2006년 바이오시밀러 첫 승인을 시작으로 2021년까지 50% 이상의 시장 점유율을 차지하며 시장 지배력을 유지하고 있기다. 또한 규제당국의 제도 마련으로 바이오시밀러 도입이 증가해 시장 성장이 가속화되고 있다.

미국의 바이오시밀러 시장은 글로벌 제약사의 특허전략 등으로 성장이 더뎠으나, 2015년 암젠의 뉴포젠 바이오시밀러인 산도스의 자시오 승인 이후 2021년까지 연평균 97%의 성장률을 보이며 가장 빠르게 성장하고 있다.  

진흥원 관계자는 “올해 4월 기준 유럽의약품청(EMA)은 19개 바이오의약품에 대한 75개 바이오시밀러를 승인한 반면, 미국 FDA는 11개 바이오의약품에 대해 40개의 바이오시밀러를 승인했다”고 전했다.