화이자 항생제 복합제..다제내성균 감염증 억제
아즈트레오남+아비박탐 하반기 중 각국서 허가신청
입력 2023.06.05 11:48
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화이자社가 중증 세균감염증을 치료하는 데 항생제 복합제 아즈트레오남 및 아비박탐(ATM-AVI: aztreonam+avibactam) 복합제가 나타낸 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 임상 3상 시험 프로그램의 긍정적인 결과를 1일 공개했다.

금속성 베타락타마제 생성 다제내성균을 포함한 그람 음성균으로 인한 중증 세균감염증을 치료하는 데 효과적이었다는 것이다.

아즈트레오남+아비박탐 복합제는 이와 함께 양호한 내약성을 내보여 안전성 측면에서 새로운 문제점이 관찰되지 않았던 데다 안전성 프로필은 아즈트레오남 단독요법과 대동소이하게 나타났다는 설명이다.

이 시험 프로그램은 2건의 임상 3상 ‘REVISIT 시험’과 ‘ASSEMBLE 시험’으로 구성된 것이다.

이날 공개된 내용은 세계보건기구(WHO)가 그람 음성균 등이 나타내는 항균제 내성이 글로벌 건강에서 최대의 위협요인 가운데 하나로 지목하고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

항균제 내성으로 지난 2019년 한해 동안에만 세계 각국에서 총 127만명을 사망에 이르게 한 데다 해결책이 마련되지 않을 경우 항균제 내성이 통상적인 약물치료의 위험성을 크게 증가시킬 것으로 지적되고 있는 형편이다.

화이자社의 제임스 루스낵 내과의학‧항감염제 및 병원 담당 부회장 겸 최고 개발책임자는 “우리는 아즈트레오남+아비박탐 복합제가 허가를 취득할 경우 생명을 위협하는 데다 현재 사용 중인 대부분의 항생제들에 내성을 나타내는 세균감염증에 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것임이 입증된 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “항균제 내성으로 인한 글로벌 건강 위협 문제에 도움이 될 수 있도록 하기 위해 화이자는 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

‘REVISIT 시험’은 복잡성 복강 내 감염증(cIAI), 원내감염성 폐렴(HAP) 및 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 환자들을 대상으로 아즈트레오남+아비박탐 복합제와 메트로니다졸을 병용하는 요법을 진행하면서 메로페넴 및 콜리스틴 병용요법을 사용한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

시험을 진행한 결과 복잡성 복강 내 감염증 환자그룹을 대상으로 치료의향(ITT) 분석을 진행했을 때 완치율이 아즈트레오남+아비박탐 복합제群에서 76.4%로 집계되어 메로페넴+콜리스틴 병용요법群의 74.0%를 상회했음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 임상적 평가 가능(CE) 분석을 진행한 결과를 보더라도 아즈트레오남+아비박탐 복합제群은 완치율이 85.1%에 달해 메로페넴+콜리스틴 병용요법群의 79.5%를 웃돌았다.

원내감염성 폐렴 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자그룹에서 도출된 결과를 보면 치료의향 분석을 진행했을 때 완치율이 아즈트레오남+아비박탐 복합제群에서 45.9%로 조사되어 메로페넴+콜리스틴 병용요법群의 41.7%에 비해 우위를 보였다.

임상적 평가 가능 분석에서 나타난 완치율의 경우 아즈트레오남+아비박탐 복합제群에서 46.7%로 파악된 가운데 메로페넴+콜리스틴 병용요법群은 54.5%로 분석됐다.

복잡성 복강 내 감염증 환자그룹을 대상으로 전체 사망원인을 포함한 가운데 집계한 28일 내 사망률을 보면 아즈트레오남+아비박탐 복합제群에서 1.9%로 나타나 메로페넴+콜리스틴 병용요법群의 2.9%를 밑돌았다.

원내감염성 폐렴 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자그룹에서 나타난 28일 내 사망률은 아즈트레오남+아비박탐 복합제群에서 10.8%, 메로페넴+콜리스틴 병용요법群에서 19.4%로 집계됐다.

이밖에도 아즈트레오남+아비박탐 복합제群은 일반적으로 양호한 내약성을 내보여 약물사용 관련 부작용을 보면 이미 알려진 아즈트레오남 단독요법群과 대동소이했다.

중증 부작용이 수반된 비율의 경우 아즈트레오남+아비박탐 복합제群에서 19.3%, 메로페넴+콜리스틴 병용요법群에서 18.2%로 조사됐다.

하지만 아즈트레오남+아비박탐 복합제群에서 직접적인 약물치료 관련 중증 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다.

이 같은 시험결과는 ‘ASSEMBLE 시험’에서 도출된 결과를 통해 한층 더 뒷받침됐다.

아즈트레오남+아비박탐 복합제群에서 금속성 베타락타마제 생성 그람 음성균에 의한 감염증이 나타난 환자들의 41.7%가 치유된 것으로 나타나 기존의 최선요법제를 사용한 대조그룹의 0%와 확연한 격차를 내보였기 때문.

중증 부작용은 아즈트레오남+아비박탐 복합제群에서 19.3%, 메로페넴+콜리스틴 병용요법群에서 18.2%로 별다른 차이를 보이지 않았다.

아즈트레오남+아비박탐 복합제群에서 약물치료 관련 부작용은 아즈트레오남 단독요법群과 별다른 차이를 나타내지 않았으며, 직접적인 약물치료 관련 중증 부작용은 보고되지 않았다.

이스라엘 텔아비브 메디컬센터 부속 국립항생제 내성‧감염증 통제연구소의 예후다 카르멜리 소장은 “이번 시험결과에 미루어 볼 때 아즈트레오남+아비박탐 복합제가 허가를 취득하면 효능이나 안전성이 약화되지 않으면서 그람 음성균에 대응하는 치료법으로 각광받을 수 있을 것”이라면서 “복잡성 복강 내 감염증과 원내감염성 폐렴, 인공호흡기 관련 폐렴으로 입원한 중증환자들의 증상을 관리하기가 어려운 데다 임상시험에서 환자들을 충원하는 일도 난제로 자리매김해 왔음을 상기할 때 이번 시험결과가 대단히 고무적”이라고 강조했다.

‘REVISIT 시험’과 ‘ASSEMBLE 시험’에서 도출된 자료는 유럽, 영국, 미국 및 중국 등에서 올해 하반기 중 허가신청서를 제출할 때 근거자료로 활용될 예정이다.

화이자는 미국‧캐나다를 제외한 글로벌 마켓에서 아즈트레오남+아비박탐 복합제의 발매를 진행한 글로벌 전권을 보유하고 있다.

미국 및 캐나다시장의 경우 애브비社가 권한을 행사하게 된다.

한편 아즈트레오남+아비박탐 복합제의 시험을 진행하는 과정에서 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 비용을 지원했다.

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