브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 절제 가능 비소세포 폐암 치료를 위한 신보조요법제로 ‘옵디보’(니볼루맙)와 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용하는 요법에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 26일 공표했다.

‘옵디보’ 및 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법의 사용대상은 종양세포에서 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1)이 1% 이상으로 나타나 종양이 재발할 위험성이 높은 성인 절제 가능 비소세포 폐암 환자들이다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 EU 집행위원회의 심사가 빠르게 진행될 수 있을 전망이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 압데라힘 오우케소우 흉부 암 개발 담당부사장은 “폐암 치료제 개발에 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 여전히 다수의 환자들에게서 종양이 재발하고, 이로 인해 사망에 이르고 있는 것이 파괴적인(devastating) 현실”이라면서 “임상 3상 ‘CheckMate-816 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘옵디보’와 항암화학요법제 병용요법이 수술 前 절제 가능 비소세포 폐암 환자들에게서 종양 재발, 진행 및 사망 위험성을 감소시켜 줄 수 있는 첫 번째 면역치료제 기반요법이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “CHMP가 허가를 권고함에 따라 EU 각국에서 재발 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 효과적이고 내약성이 확보된 수술 前 치료대안이 확보되면서 시급한 의료상의 니즈에 부응하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

CHMP의 긍정적인 의견은 임상 3상 ‘CheckMate-816 시험’에서 도출된 결과를 근거로 나온 것이다.

이 시험에서 수술 전에 ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용하면서 3회 치료주기에 걸쳐 치료를 진행한 환자그룹은 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 무종양 생존기간(EFS)과 병리학적 완전반응(pCR) 도달비율이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘옵디보’와 항암화학요법제 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 이루어졌던 시험례들로부터 보고된 내용과 대동소이했다.

‘CheckMate-816 시험’에서 확보된 병리학적 완전반응, 무종양 생존기간 및 예비적 총 생존기간에 대한 일차적 분석자료는 의학 학술회의와 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’을 통해 발표됐다.

‘옵디보’와 항암화학요법제 병용요법의 지속적인 임상적 유익성을 입증한 3년 분석자료의 경우 지난 3월 29일~4월 1일 덴마크 코펜하겔에서 열렸던 2023년 유럽 폐암 학술회의에서 공개됐다.

‘CheckMate-816 시험’은 총 생존기간을 포함한 핵심적인 이차적 시험목표 평가와 하위그룹들을 대상으로 한 분석을 위해 현재도 진행 중이다.

한편 ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 지금까지 미국, 일본 및 중국을 포함한 21개국에서 PD-L1 수치와 무관하게 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법제로 허가를 취득한 가운데 각국의 보건당국들에 의한 심사가 이루어지고 있다.

‘옵디보’ 기반요법은 폐암, 방광암, 식도암/위식도 접합부 암 및 흑색종 등 4개 유형의 종양에서 신보조요법제 또는 보조요법제로 효능 개선이 입증됐다.