‘베클루리’ 腎장애 ‘코로나19’ 환자 EU 허가권고
투석치료 포함 중증 신장장애 동반환자에 사용토록
입력 2023.05.30 11:51
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길리어드 사이언스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 투석치료를 포함해 중증 신장장애를 동반한 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 자사의 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)를 사용할 수 있도록 허가를 지지하는 의견을 제시했다고 26일 공표했다.

EU 집행위원회가 CHMP의 권고의견을 받아들여 허가를 결정할 경우 ‘베클루리’는 신장병 전체 단계에 걸쳐 사용할 수 있는 최초이자 유일한 ‘코로나19’ 치료용 항바이러스제로 자리매김할 수 있게 된다.

유럽 각국의 만성 신장병 환자 수는 약 7,500만명 정도로 추정되고 있다.

진행성 만성 신장병 또는 말기 신장병(ESKD) 환자들은 ‘코로나19’ 감염에 고도로 취약한 그룹으로 지적되고 있다.

이들은 ‘코로나19’로 인한 이환률과 사망률이 높게 나타나고 있는 형편이어서 사망률이 21~25%에 달하는 데다 현재 안전하고 효과적인 치료대안 또한 제한적인 것이 현실이다.

길리어드 사이언스社의 아누 오시누시 간염, 호흡기 및 신생 바이러스 임상연구 담당부사장은 “신장장애 환자들을 포함해 취약한 사람들의 삶에 ‘코로나19’가 지속적인 위협을 주고 있는 것이 현실”이라면서 “길리어드 사이언스는 변함없이 가장 취약한 사람들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 데 최우선 순위를 두고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 CHMP가 제시한 의견이 고무적”이라며 “길리어드 사이언스는 중증질환 위험성이 높은 환자들에게 최적의 치료대안을 개발하는 데 투자를 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들에게서 ‘베클루리’가 나타내는 임상적 유익성은 피험자 무작위 분류 대조시험 건들과 실제 임상현장 입증자료 및 심층분석 자료들을 통해 뒷받침되고 있다.

하지만 지금까지 중증 신장장애(30mL/min 미만) 환자들에 대한 ‘베클루리’의 사용은 자료가 불충분한 관계로 제한적인 수준에서 사용이 이루어져 왔다.

CHMP는 임상 1상 약물체내동태 시험(GS-US-540-9015)과 중증 신장장애를 나타내는 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 ‘베클루리’의 안전성을 평가한 임상 3상 ‘REDPINE 시험’에서 확보된 결과를 근거로 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

두 시험에서 안전성과 관련한 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

독일 하노버대학 의과대학의 토비아스 벨테 교수(호흡기 내과‧감염성 질환)는 “자문위가 제시한 긍정적인 의견은 중증 신장장애 환자들에게서 ‘베클루리’가 나타내는 안전성 프로필에 대한 입증에 힘을 실어줄 것”이라면서 “여전히 치료대안 선택의 폭이 제한적인 중증 신장장애 환자들을 대상으로 ‘베클루리’를 사용할 수 있게 됨에 따라 좀 더 많은 수의 환자들이 ‘코로나19’ 치료제에 대한 접근성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

유럽경제지역(EEA)에서 ‘베클루리’는 보충적 산소공급을 필요로 하지 않는 청소년 및 성인환자들과 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들, 그리고 보충적 산소공급을 필요로 하는 폐렴 동반 소아, 청소년 및 성인 환자들을 위해 사용하는 유일한 ‘코로나19’ 치료용 항바이러스제이다.

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