TPP(Target Product Profile) 설정은 성공확률이 높을 수 있는 신약 개발 설계도를 그리는 것이며, 주요 경쟁약물 분석을 통하여 개발할 약물의 포지셔닝을 결정하여 TPP 설정에 반영해야 한다. TPP 설정을 할 때는 치료 가이드라인에서 현재 치료제가 효과가 미비한 환자군을 찾아 그 환자군에서의 주요 경쟁약물 분석을 통해 차별성을 가질 수 있는 약물을 설계하는 것이 중요하다. 또 미충족 의료수요(Unmet needs)를 해소할 수 있도록 설계할 수 있다면 신약 개발 성공 시에 의사들이 처방하는 우선순위가 될 수 있다. 

의약산업의 제품인 의약품, 그 중에서도 전문 의약품은 최종 고객인 환자가 직접 선택하지 않고 의사가 처방하는 구조이므로 치료 가이드라인에서 현재 치료제가 효과가 미비한 환자군을 찾아 효과가 더 좋고 부작용이 적은 약물을 개발하는 것이 신약개발 전략에서 중요하다고 할 수 있다.

특허권이 만료되는 시점이 다가오면 의약품은 매출액이 급증하거나 정점에 도달하는 경향이 있다. 특허권 보호기간을 수년간 연장함으로써 발생하는 추가 수익이 막대하므로 특허 존속기간을 몇 년 더 늘릴 수 있다면 그 경제적 가치가 아주 크다. 특히 바이오 의약품은 긴 개발 기간으로 임상완료 후 NDA 승인을 받는 시기가 늦어지면, 특허 만료가 몇 년 남지 않은 경우가 발생할 수 있어 실제 수익을 올릴 수 있는 수익기간이 짧은 경우가 많다. 특허권 존속기간 연장은 기술의 경제성에 미치는 영향이 매우 큰 중요한 부분이다.

특허권 존속기간 연장 등록출원 제도는 통상적으로 주어지는 ‘20년’의 특허권 존속기간이 임상시험이나 규제기관의 허가심사 등에 시간이 소요되기 때문에 특허 존속기간 연장을 법적 잔존기간에 최대 5년을 가산하여 경제적 수명을 산출할 수 있다. 명심해야 할 것은 ‘특허 출원’과 별도로 ‘특허권 존속기간연장등록 출원’을 해야 매우 큰 경제적 가치를 가진 의약특허의 존속기간을 연장할 기회를 놓치지 않을 수 있다. 연장등록 출원 서류로서 <특허법 시행규칙 별지 제30호 서식인 특허권 존속기간 연장등록출원서>와 <연장이유를 증명하는 서류>를 제출해야 한다.

매출 발생은 미미하지만, 현금을 꾸준히 쓸 수밖에 없는 바이오 스타트업 특성상 후속 라운드에 투자금을 받지 못하면 생존이 어려워질 수 있으므로 매달 빠져나가는 고정비를 낮춰야 한다. 이런 상황이 지속하면 매달 빠져나가는 인건비를 줄이기 위해  향후 구조조정이 있을 수 있다는 전망도 나오고 있다. 

바이오 스타트업은 자체적으로 어려운 시기를 버티기 위해서는 전쟁에서 이겨내야 한다는 비장한 각오가 있어 한다. 특히 비용 지출에서 우선순위를 잘 결정해야 한다. 우선순위가 가장 높은 일로는 좋은 인력을 유지하는 것과 임상시험 진행 등을 들 수 있다. 좋은 인력을 유지하여 핵심 연구 인력을 계속 확보하는 것이 더욱 더 중요하므로 때에 따라서는 임상시험을 연기하는 것도 감내해야 한다. 

정부는 다음 세대를 이끌어갈 산업, 성장 동력이 벤처와 스타트업에 있다고 보고 있다. 많은 스타트업이 성장해서 유니콘이 되고 글로벌 기업이 되는 것에 정부가 제도적으로 지원하고 있다.

2017년 ‘국회바이오경제포럼'에서 기업공개(IPO) 시장의 진입규제 완화부터 메가펀드 조성, 바이오진흥기금 조성까지 바이오제약산업 활성화를 위한 공공 및 민간투자 전략들이 소개된 바 있다. 묵현상 범부처신약개발사업단장은 “정부가 마중물 역할을 하고 국내 및 해외 자금을 조달하면 1조원 규모의 메가펀드 조성이 가능하다”면서 “이를 통해 글로벌 임상을 추진하고, 성과를 내 회수한 자금을 재투자함으로써 후기 임상 시장을 활성화해야 한다”고 강조한 바 있다. 

2023년 3월 발표된 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획에 따르면, 2023년~2027년 사이에 누적 4조원의 R&D 투자를 지원하여 2030년까지 글로벌 신약 4건, 연매출 1조원 이상을 올리는 블록버스터 신약 1건을 목표로 하고 있다. 이러한 정부 지원정책을 잘 숙지하여 지원받을 필요가 있다. 

미국과 EU의 M&A 비중은 24%로 IPO와 함께 주요 투자회수 수단으로 작용한다. 반면 국내에서는 M&A 및 기술이전 규모가 충분히 크지 않고, M&A 시장이 제대로 구축이 되지 않아 IPO만이 투자기업에서의 주요 투자회수 방안이 되고 있다. 

글로벌 50대 제약사 내 국내기업이 없으므로, 국내 바이오 벤처의 기술과 기업을 M&A할 만한 국내 기업이 부족하므로 필수적으로 바이오벤처는 글로벌 네트워킹을 확보할 필요가 있다. 따라서 바이오 벤처의 글로벌 네트워킹을 활성화시키기 위해 국내 기존 기술보증기금, 신용보증기금 기반의 다양한 보증/투자/담보 상품을 참고로 해 기술보증기금 및 신용보증기금 등의 정부기관으로부터 해외 기업에 제시할 수 있는 ‘K-정부 보증 상품’ 확인서를 발급하는 제도를 마련해야 한다. 한국 정부가 글로벌 대형제약사와 분담하여 바이오 스타트업 금융보증 상품을 개발하는 방안을 제안한다.

미국은 공공 R&D 기술사업화 촉진정책인 ‘Lab to Market’을 통해 연구소의 기술을 시장으로 신속하게 이어질 수 있도록 다양한 기술개발 및 기술사업화를 지원하고 있다.

한국기술거래소는 2000년대 중반 없어졌으나, 기술거래와 사업화를 위한 바이오·제약 분야 ‘바이오 스타트업 테크브릿지(가칭)’플랫폼을 구축해 운영할 것을 제안한다. 

미국 나스닥 에서는 주가 1달러 미만으로 1개월 이상 지속하면 3시장격인 ‘OTC BB’로 이전시키는 정책을 운용하고 있고, 영국 AIM마켓에서는 공모가 이하 주가 하락 시 상장주관사가 의무적으로 매수(3년간)토록 하고 있다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표에 따르면 미국은 대표이사의 연봉부터 세세한 부분까지 다 공시토록 하고 있다. 우리도 기업공개(IPO) 시장 진입은 쉽게 하되 진정한 투자자 보호를 위해 훨씬 높은 수준의 정보를 공개토록 하게 해야 한다. 이를 통해 투명하고 많은 정보를 공개해 투자자들이 스스로 판단할 수 있도록 하도록 제안한 바 있다. 상장 절차를 까다롭게 하기보다는 상장은 쉽게 퇴장은 더 쉽게 하는 방안을 고안해 운영하는 것을 제안한다.

바이오벤처·스타트업과의 투자/제휴를 희망하는 제약·바이오기업, VC, CVC, 민간/공공 클러스터, 대학, 출연(연), 국공립(연), 기술지주회사, 엑셀러레이터, 기술사업화 지원기관, 기술평가기관, 창업지원기관 등이 활발하게 협력/활동 가능한 공식  바이오·제약 분야 ‘오픈 플랫폼’인 ‘바이오 스타트업 테크브릿지(가칭)’ 플랫폼의 구축 및 운영과. 바이오 분야 투자기관, 기존 제약·바이오기업, 유망 바이오벤처·스타트업 등 3축간 ‘기술투자 파트너십’ 추진을 통해, 500억 원 이상의 대형 사업 생성 및 예타 면제 혜택을 부여하여 활성화를 추진하기를 제안한다.

데이터 이전거래 활성화를 위한 과기부 2차관 산하 KData(한국데이터산업진흥원)의 데이터 가치평가사 자격증 신규 운영 및 발급 중이다. 마찬가지로 바이오특화 금융 전문인력 양성 및 평가사 공인자격을 부여하기 위해 2-track으로 ‘바이오 기술가치평가사/바이오 기술거래(가칭)’를 위한 전문 인력 양성기관, 자격검정 및 교육기관 개별 지정 운영할 것을 제안한다.

정부에서 혹한기에 있는 바이오 스타트업 지원을 위해 향후 1~2년간 한시적으로‘바이오 핵심 인력 지원사업(가칭)’ 제도 및 관련 펀드를 마련해 성과가 높은 바이오 스타트업에 대해 전체 구성인력의 20~30%에 해당하는 핵심인력에 대한 인건비 지원을 50% 이상 지원하거나, 저리로 5년 이상 장기간 저리로 대출하게 하는 제도와 펀드를 운영한다면 바이오 스타트업이 보릿고개를 넘어 어려운 시기를 버티고 진정한 가치에 관한 결과를 낼 수 있게 하는 데 큰 도움이 될 것이다.

-KISTI 서울지역 ASTI(과학기술정보협의회) 사무총장

-KISTI 과학기술정보연구원기술 가치평가 전문위원

-이노비즈협회 기술코디네이터

-한국기업기술가치평가협회 평가전문위원

-연구개발특구진흥재단 기술가치 평가 전문위원

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