바이오의약품이 대세로 자리 잡으며 경쟁이 치열해지고 있는 바이오 CDMO 시장에 이엔셀과 써모피셔사이언티픽이 자체 기술력을 바탕으로 본격 도전한다.

이엔셀과 써모피셔사이언티픽은 10일 서울 강남구 삼성동에서 열린 ‘바이오코리아 2023’의 ‘CDMO’ 콘퍼런스에서 전 세계 CDMO 시장 현황과 자사의 우수성을 발표했다.

CDMO는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 CDO(Contract Development Organization), 두 개의 위탁 시스템이 합쳐진 것을 가리킨다. CMO는 의약품을 생산할 수 있는 제조소와 시설을 갖추고 다른 기업으로부터 의뢰를 받아 해당 의약품을 대신 생산해 제공하는 것을 말한다. CDO는 개발에 보다 초점을 두고 완제품 생산을 위한 원천 물질 및 공정을 대신 개발하는 것을 의미한다.

이엔셀은 첨단바이오의약품 CDMO 전문 기업으로 2018년 삼성서울병원에서 분사했다. 현재 3개의 GMP시설 구축, 세포 및 유전자치료제, 바이러스 벡터 등을 연구개발 및 생산하고 있다. 써모피셔사이언티픽은 2017년 파테온(Patheon)을 인수하며 CDMO 시장에 진출했다. 파테온은 써모피셔사이언티픽의 전 세계적인 제약바이오 사업 인프라를 기반으로 주요 CDMO 기업으로 자리 잡았다.

이엔셀 권순재 공정기술연구소장은 “연이은 첨단바이오의약품(세포·유전자치료제) 성공으로 전 세계적으로 바이오의약품의 연구, 개발, 생산 분야에 대한 수요가 폭증하고 있다”면서 "바이오의약품 CDMO 산업은 전 세계적인 트렌드로 자리 잡았다”고 밝혔다.

과거 케미컬의약품과 1세대 바이오의약품은 개발 기업 자체적으로 GMP 시설을 구축, 전 과정을 다뤘다. 반면 최근 첨단바이오의약품 분야는 시간 및 비용의 절감, 신속한 R&D 개발을 위해 전문 역량을 가진 CDMO 서비스를 이용하는 추세다.

실제 첨단바이오의약품 CDMO 시장은 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 생명공학정책연구센터에 따르면 CDMO 시장 규모는 2019년 15억2460만 달러(약 2조124억원)에서 2022년 39억8590만 달러(약 5조2613억원)로 두 배 이상 증가했다.  2026년에는 101억1350만 달러(13조3498억원)에 이를 전망이다. 이는 연평균 성장률 31.0%에 달하는 수치다.

또한 세포유전자치료제 개발을 위한 임상시험에만 약 2000여개 파이프라인이 등록된 것으로 나타났다. 재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine)에 따르면 2022년 1분기 기준, 임상 1상 단계에 776개 파이프라인이 집계됐고, 임상 2상 1117개, 임상 3상 200개로 추산됐다.

이러한 폭발적인 첨단바이오의약품 개발 증가에 따라 국내외에서 다양한 CDMO 서비스가 출시 되고 있다. 2020년 기준, 100개 이상의 CDMO 전문 기업이 집계됐다. 삼성바이오로직스, 론자(Lonza), 캐털란트(Catalent), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 써모피셔(Thermo Fisher) 상위 5개 기업이 전체 시장의 59.4%를 점유하고 있는 것으로 나타났다.

그러나 권 소장은 첨단바이오의약품(세포·유전자치료제)은 매우 높은 제품 특이성, 제조의 복잡성, 다양한 세포 및 운반체 종류에 따라 대규모의 시설만이 능사가 아니라는 입장이다.

권 소장은 “운반체로 사용되는 바이러스 벡터(Virus Vector)만 하더라도 AAV 바이러스(Adeno-associated virus), 렌티바이러스(Lentivirus), 아데노바이러스(Adenovirus) 등으로 다양하고, 세포의 조달원도 각양각색”이라며 “무엇보다 CDMO는 위탁사의 개발 제품에 대한 전문적인 역량과 맞춤 서비스, 성공 레퍼런스가 중요하다”고 강조했다.

이엔셀은 현재까지 CDMO 서비스로 줄기세포부터, 엑소좀, AAV, 면역세포 등 23개 프로젝트를 수행했다. 이를 통해 FDA IND 승인 1건, 식품의약품안전처 IND 승인 6건의 성과를 달성했다. 또 현재 3개의 식약처 IND를 진행 중이다.

써모피셔사이언티픽 메건 하디(Megan Hardy) 매니저는 “세포·유전자치료제 개발 열풍과 함께 주요 전달체인 바이러스 벡터의 중요성도 강조되고 있다”면서 “첨단바이오의약품 CDMO 기업들은 바이러스 벡터 CDMO 역량 강화에 한창”이라고 전했다. 

메건 하디 매니저는 승인 및 개발 중인 세포·유전자치료제의 대부분은 타깃 전달을 위해 바이러스 벡터를 사용한다며, 이 분야도 유망하다고 전망했다.

메건 하디 매니저에 따르면 바이러스 벡터를 사용하지 않는 세포·유전자치료제는 5%에 불과하다. 바이러스 벡터 중에는 AAV 바이러스의 사용이 52%로 가장 많았고, 렌티바이러스 16%, 아데노바이러스 15%로 뒤를 이었다.

메건 하디 매니저는 “파테온은 전문적인 역량이 필요한 바이러스 벡터 제품의 CDMO에 강점이 있다”면서 “이 분야에서 20년 이상의 경력을 보유했다”고 밝혔다.

파테온은 다양한 바이오의약품의 원료 생산부터, 공정개발, 임상시험, 완제의약품 관리, 인허가, 상업용 생산, 패키지, 글로벌 수출을 위한 물류 등에 대한 전주기(End-to-end) CDMO 솔루션을 제공하고 있다.

한편 바이오코리아 2023은 오는 12일까지 이어지며, 국내외 기업 간의 파트너링을 포함 전시, 콘퍼런스, 인베스트페어 등 다양한 프로그램이 진행된다.