강스템바이오텍(대표 나종천)은 세포·유전자치료제로 서비스 영역을 넓히며 CDMO(위탁개발생산) 사업을 확장·강화해 나가겠다고 9일 밝혔다. 

회사는 줄기세포치료제, 엑소좀, mRNA(메신저리보핵산) 기반 세포유전자치료제 등 고객사로부터 다양한 유형의 위탁개발생산을 수주받아 CDMO 사업을 진행하고 있다.

강스템바이오텍은 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 개시, 현재까지 총 4개의 프로젝트를 수주했다. 이를 통해 국내서 개발 중인 안과용 윤부줄기세포치료제 생산과 만성척수손상 환자를 위해 저분자 화합물을 줄기세포에 처리해 신경전구세포로 분화하는 세포치료제 개발 및 생산을 선도적으로 위탁받았다. 

또한 강스템바이오텍은 창상치료제를 위한 엑소좀 생산 및 품질시험도 진행하게 됐으며, 해당업체는 최근 임상 1/2a상 IND를 신청한 바 있다. 또한 mRNA 탑재에 기반이 되는 제대혈 줄기세포 제공 및 치료제 위탁 생산·공급을 통해 mRNA 도입 세포유전자치료제 개발 가속화에 기여하며 CDMO 사업 분야를 유전자치료제 영역까지 확대했다.

강스템바이오텍은 스몰 스케일(Small Scale)에서 확인한 세포 특성을 그대로 유지하면서 대규모 상업생산규모(Large Scale)로 변경할 수 있는 대량생산공정을 개발·구축하는 서비스 또한 제공한다. 

강스템바이오텍은 대량생산에도 세포특성을 유지하기 위해 세포배양 수, 배양기간 등 여러 조건을 연구하며 특히 세포 세척 과정에서 세포 수가 줄어들지 않고 활성도가 떨어지지 않은 건강한 세포를 유지하는 노하우도 보유했다. 이를 통해 엑소좀을 활용한 창상치료제의 100L 생산 스케일에 해당하는 대량생산공정도 구축한 바 있다. 아울러 세포은행 구축을 통해 치료제 개발 시 중요하게 여겨지는 제품의 안전성 확보와 균일한 효능 유지는 물론, 제품의 일관성도 보증한다는 게 회사측 설명이다.

CDMO 프로젝트 중 mRNA를 활용한 세포유전자치료제 개발에 나선 위탁사 관계자는 “mRNA 탑재를 위해 전기천공자극에도 양호하게 회복되고 mRNA 및 세포 모두 정상 기능을 유지하며, 여러 임상시험 등을 통해 건강하고 효과적인 세포로 인증받은 강스템바이오텍의 줄기세포를 선택했다”며 “신규개발 업체로서 개발 초기 공정 관련해 여러 난제 및 요구사항에도 강스템바이오텍의 다양한 임상시험 경험을 바탕으로 하는 전문적인 답변을 신속하게 전달받아 만족스럽다”고 말했다.

한편 강스템바이오텍은 오는 10일부터 12일까지 코엑스에서 개최하는 바이오코리아 2023에 CDMO 기업으로서 참석한다. 회사 측은 부스를 설치해 줄기세포 배양 배지, 세포 동결 및 해동 플랫폼 크라이오서포트(CryoSupport), 퍼플비(Purple Vie®) 등을 전시하고 CDMO 사업 전반에 대한 홍보를 진행할 예정이다. 

회사 관계자는 “상담을 요청하는 업체와 더 세부적인 상담을 통해 추가 수주가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.