미국에 이어 유럽에서도 원료의약품 자급률을 높이기 위한 채비를 마쳤다. 법적인 제도를 마련해 해외 의존도를 낮추겠다는 취지다. 우리나라도 원료의약품 해외의존률이 70%를 웃도는 만큼 귀추가 주목된다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 3일 ‘EU 19개국, 핵심의약품법 제정 추진 제안’ 이슈 브리핑을 통해 유럽의 원료의약품 자급화 방안 동향을 전했다.

벨기에 정부는 2일 원료의약품의 해외 의존도를 낮추기 위한 핵심의약품법(Critical Medicines Act) 제정 추진을 제안했다. 핵심의약품법에는 △EU내 필수의약품 생산 △의약품원료 생산 △기초화학물질 생산 활성화에 관한 정책이 담겼다. 또한 유럽 회원국 간 의약품 부족 시 재고를 신속히 교환할 수 있는 EU 연대 메커니즘 설립, 핵심의약품 특별 모니터링, EMA(유럽의약품청)의 법적 권한 확대 등도 포함됐다.

이러한 제안은 전 세계적인 보건 안보의 중요성이 커짐에 따라 중국, 인도 등 해외 원료의약품 의존도를 낮추고 유럽 내 의약품 원료 자급률을 높이려는 방안으로 풀이된다.

프랑스 독일 이탈리아 등 의약품 분야 선진국을 포함 총 18개 EU 국가가 핵심의약품법 지지를 밝혔다. 이에 따라 EU 집행위원회가 공식적으로 법안 제정을 추진할 것으로 예상되고 있다. 핵심의약품법은 유럽 반도체법(Chips Act) 및 핵심원자재법(Critical Raw Materials Act)과 같은 형식의 법률이 될 것으로 전망된다.

유럽은 원료의약품과 완제의약품을 유럽 외 지역, 소수 제조자에 의존하고 있는 것으로 알려졌다. 실제 지난 코로나19 팬데믹 당시에는 인도가 아세트아미노펜, 타이레놀 성분, 해열진통제 성분 등의 의약품 수출을 금지하면서 의약품 공급 대란이 발생하기도 했다.

최근엔 유럽의 의약품 최대 수입국인 중국과의 긴장이 고조되면서 EU국가들이 의약품 생산 관리에 적극 나서기 시작한 것으로 보인다. 현재 중국의 전 세계 원료의약품 및 완제의약품 공급량은 약 40%에 달하는 것으로 알려졌다. 한국 보건산업진흥원에선 중국의 전 세계 화학합성 원료의약품 점유율을 2020년 기준 17.0%로 추정했다.

한편 국내에서도 원료의약품 자급률을 높여야 한다는 목소리가 커지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2017년 35.4%에서 2018년 26.4%, 2019년 16.2%로  감소하다가 2020년 36.5%, 2021년 24.4% 수준을 유지 중이다.

또한 중국과 인도의 원료의약품 품질 저하 및 신뢰성 문제도 국내 원료의약품 자급률 재고 의견에 힘을 실어주고 있다.

대표적으로 2018년 고혈압치료제 발사르탄 함유 의약품에서 발암 우려 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 지속해서 검출되며 대규모 회수 조치가 이뤄졌다. 해당 원료의 대부분은 중국산이었다. 이 외 다른 불순물이 검출된 원료도 중국 또는 인도산으로 나타났다.

국내 매출 상위권 제약회사 관계자는 “국내 제약산업은 제네릭 중심, 다품종 소량생산 환경으로 가격 경쟁이 매우 치열하다”면서 “중국과 인도에서 생산하는 보다 저렴한 원료의약품을 선택할 수밖에 없는 실정”이라고 말했다. 

이어 그는 “정부에서 국내 원료의약품 사용 시 일정 부분 혜택을 부여하고 있지만, 미미한 편”이라며 “원료의약품 자급률 향상을 위한 더 강도 높은 제도적, 재정적 지원이 필요하다”고 덧붙였다.